Ergebnisbericht

Ergebnisbericht zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

Absatz 2

Buchstabe a

Der Begriff der „fachverantwortlichen Person“ ist zu präzisieren (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). Konkret wird die Anwendung des Begriffs „Ansprechperson“ oder „Kontaktperson“ vorgeschlagen (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Buchstabe b

Keine Bemerkungen.

Buchstabe c

Eine Präzisierung bezüglich der Begriffe „Humanarzneimittel“ und „Wirkstoff“ ist nötig. Die Substitution (Art. 1 Abs. 2) ist für Wirkstoffe gegeben und im Anhang werden Wirkstoffe aufgeführt. Die Zulassungsinhaber sollen aber Arzneimittel (Produkte) melden und nicht Wirkstoffe (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Buchstabe d

Der Anspruch, bezüglich eines Produktes die Versorgungssituation im Ausland melden zu müssen, wird als nicht angemessen betrachtet (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, science-INDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG, Curatis AG). Firmen sind nur in der Lage, Angaben zu den eigenen Liefermöglichkeiten, aber nicht über die generelle Situation zu machen. Im Falle, dass Zulassungsinhaber/innen Produkte unter Lizenz einer ausländischen Firma vertreiben, kann es vorkommen, dass die gewünschten Informationen nicht erhältlich sind (Curatis AG).

Buchstabe e

Es wird die ersatzlose Streichung von Buchstabe e beantragt, da eine Firma nicht über Kenntnisse hinsichtlich des Vorhandenseins gleichwertiger Alternativen verfügt (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). Im Falle, dass Zulassungsinhaber/innen Produkte unter Lizenz einer ausländischen Firma vertreiben, kann es vorkommen, dass die gewünschten Informationen nicht erhältlich sind (Curatis AG).

Eine Aufgabe der Expertengruppe wäre es, die Gesamtsituation zu analysieren (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Buchstabe f

Die Dauer und das Ausmass eines Engpasses können nur abgeschätzt werden. Der Text sollte deshalb neu lauten (Curatis AG):

„Der Beginn, die voraussichtliche Dauer und das voraussichtliche Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs“.

Buchstabe g

Es fehlt eine Umschreibung der zu meldenden Massnahme (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Absatz 3

BS beantragt, ausschliesslich elektronische Formulare zu verwenden.