Ergebnisbericht

Ergebnisbericht zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

rativen Aufwands führen (CP, FER). Dies könnte zur Folge haben, dass kleinere und mittlere Unternehmen wichtige Produkte (z.B. Methotrexat) in der Schweiz nicht mehr registrieren lassen und den Markt mit diesen Produkten nicht mehr versorgen, da die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben zu aufwändig ist (Curatis AG). Es wird auch befürchtet, dass ein finanzieller Aufwand für die Firmen entsteht, der Auswirkungen auf die Medikamentenpreise haben könnte (CP, FER).

3. Zusammenstellung der Stellungnahmen zum Verordnungsentwurf

3.1. Titel des Verordnungsentwurfs

Im Anhang zur Verordnung werden lediglich Arzneimittelwirkstoffe aufgelistet und keine Arzneimittel. Konsequenterweise müsste die Verordnung daher auch auf „versorgungskritische Humanarzneimittelwirkstoffe“ und nicht auf „lebenswichtige Humanarzneimittel“ abstellen (FMH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Der Titel des Erlasses wäre entsprechend anzupassen, wobei folgender Titel vorgeschlagen wird (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG):

„Verordnung über die Meldestelle für Humanarzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen“

Für pharmaSuisse wäre es wünschenswert, dass die Meldepflicht nicht nur für Arzneimittel, sondern generell für alle versorgungskritischen Heilmittel zur Anwendung am Menschen gelten würde.

3.2. Artikel 1: Grundsätze

Absatz 1

Es wird darauf hingewiesen, dass das Ziel der Versorgungssicherheit nur erreicht werden kann, wenn die Kantone zur Mitarbeit herangezogen werden (Art. 52 Abs. 3 LVG) (TG). Auch wird befürchtet, dass die Aufgaben bezüglich der Meldestelle zu einem erhöhten Aufwand für die Kantone führen könnten (BS).

Absatz 2

Die Begriffsbezeichnungen „lebenswichtig“, „versorgungskritisch“, „Humanarzneimittel“ und „Wirkstoff“ sollten vereinheitlicht respektive erläutert werden (FMH, pharmaSuisse, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). Die Kriterien zur Lebenswichtigkeit von Arzneimitteln sollten ebenfalls präziser definiert werden (Groupe des Quinze, oncosuisse). Die Pharmaindustrie (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) weist darauf hin, dass sich der Begriff „lebenswichtig“, wie er im LVG (Art. 2 Abs. 2 Bst. a) Anwendung findet, auf sämtliche Arzneimittel bezieht. Eine derart breite Begriffsauslegung im Zusammenhang mit der geplanten Meldestelle wird abgelehnt.

Buchstabe a

Keine Bemerkungen.

Buchstabe b

Keine Bemerkungen.