Ergebnisbericht

Ergebnisbericht zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

Absatz 2, Buchstabe a und b

Der Begriff des „Versorgungsengpasses“ bedarf einer Konkretisierung und einer klaren Definition im Verordnungsentwurf. Die Begriffe „Voraussichtlichkeit“ (Bst. a) bzw. „Voraussehbarkeit“ (Bst. b) sind zu präzisieren, wobei nur einer der beiden verwendet werden sollte (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

BS schlägt für die Meldepflicht eine Verlängerung der Dauer eines (voraussichtlichen) Lieferunterbruchs auf einen Monat vor.

Absatz 3

Keine Bemerkungen.

Absatz 4

BS erachtet die Formulierungen der Ausnahmen zur Meldepflicht als problematisch, weil häufig parenterale Dosierungsformen von Engpässen betroffen sind, welche nicht einfach mit anderen Darreichungsformen substituierbar sind. Der Kanton unterbreitet folgenden Formulierungsvorschlag (neu):

„Nicht zu melden sind Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich eine Packungsgrösse einer bestimmten Darreichungsform betroffen ist und diese durch andere Packungsgrössen substituiert werden kann“.

Von der Groupe des Quinze wird beantragt, in Artikel 3 Absatz 4 aufgrund der Unvereinbarkeit mit Artikel 3 Absatz 2 die Möglichkeit der Substitution durch andere Darreichungsformen zu streichen.

Absatz 5

Der Kanton BS sowie ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG sprechen sich für eine Erhöhung der Meldefrist nach Feststellung eines Versorgungsengpasses durch die Firma, auf mindestens fünf Werktage, aus.

Absatz 6

Das vorgesehene Melderecht ist zu präzisieren respektive einzuschränken. Der Verordnungstext soll unmissverständlich wiedergeben, dass lediglich Meldungen zu bestätigten Lieferverzögerungen von mehr als 14 Tagen bei bestimmten Dosierungsstärken eines Produkts mit versorgungskritischen Wirkstoffen entgegengenommen werden (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Die Meldeberechtigten (z.B. Ärzte) sollen sich auf die wichtigsten Angaben beschränken können; nur für die Meldepflichtigen darf gelten, dass alle Angaben gemeldet werden müssen. Es wird Klarheit hinsichtlich Meldendem, Empfänger der Meldung, Inhalt und Voraussetzung zur Meldepflicht verlangt (FMH).

3.5. Artikel 4: Inhalt und Form der Meldungen

CP und ZH weisen auf eine Diskrepanz bei der Auflistung der Meldeinhalte zwischen Verordnungsentwurf und erläuterndem Bericht hin.

Absatz 1

Keine Bemerkungen.