Ergebnisbericht

Ergebnisbericht zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

Switzerland Sàrl, Vifor AG). Da die Massnahmen nicht im Detail beschrieben und keine konkreten Vorschläge aufgelistet werden, ist es nicht möglich, das Projekt zu validieren (CP, FER). Die Kenntnis dieser Massnahmen würde ein besseres Verständnis in Bezug auf die Konsequenzen der Meldungen gewährleisten.

Bei der Umsetzung wären die betroffenen Unternehmen ebenfalls einzubeziehen (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

d. Umgang mit den Daten

Die Geheimhaltungsinteressen der Unternehmen sind durch geeignete gesetzgeberische Vorkehrungen (Datenschutz/Einsichtsrecht) sicherzustellen. Die restriktive Regelung in den Artikeln 5 bis 8 sowie die vollständige Anonymisierung der Daten hinsichtlich einer allfälligen Dateneinsicht durch Dritte (ohne Rückschlüsse auf allfällige Fabrikations- sowie Geschäftsgeheimnisse) werden positiv beurteilt (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Swissmedic soll über die Meldungen behördenintern (gestützt auf Art. 2 Bst. e) informiert werden (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG); in diesem Zusammenhang begrüsst VIPS die Absicht, Swissmedic in die Expertengruppe zu integrieren.

e. Wirkstoffliste

Die Meldepflicht hätte sich nur auf versorgungskritische Humanarzneimittelwirkstoffe zu beziehen. Der Anhang der Verordnung wird durch die Pharmaindustrie (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) stark kritisiert und die Aufnahme der einzelnen Wirkstoffe in Frage gestellt. Gemäss dieser Beurteilung würden in letzter Konsequenz nur zwei Wirkstoffe auf der Liste beibehalten (Amsacrin, Foscarnet).

Die Wirkstoffliste sollte nicht ohne Grund ausgeweitet werden können, weshalb eine systematische Erweiterung in der geplanten Form abgelehnt wird. In der Verordnung soll auch die Möglichkeit der Kürzung der Liste Eingang finden, was eine regelmässige Überprüfung der Liste voraussetzt (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). Über den Inhalt der Liste sowie über allfällige Anpassungen soll die Expertengruppe, gegebenenfalls unter Einbezug einer sachverständigen Stelle (Swissmedic), nach Massgabe definierter Vorgaben befinden.

f. Sonstige Bemerkungen

Eine Präzisierung der im Verordnungstext verwendeten Begriffe wird als notwendig erachtet (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Hinsichtlich des Vollzugs schliessen sich die Wirtschaftskreise (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) dem Verordnungsentwurf an, die Vollzugskompetenzen sollten jedoch beim BWL liegen.

Die Kosten zum Aufbau der Meldestelle werden in der Vorlage nicht beziffert (CP, FER). Die für den Betrieb verantwortliche Stelle sollte über das notwendige Fachwissen im Bereich der pharmazeutischen Produktion verfügen (Curatis AG), weshalb die Ansiedlung des Betriebs der Datenbank bei Swissmedic vorgeschlagen wird.

Die Verordnung soll rechtlich klar verankert werden, was sich mit der aktuell laufenden Revision des LVG verbinden liesse (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Es wird geltend gemacht, dass die Zunahme der Versorgungsengpässe in den letzten Jahren im erläuternden Bericht nicht genügend dokumentiert ist (fehlende Referenzen) (CP, FER). Ausserdem werden die Massnahmen der Industrie in diesen Fällen nicht berücksichtigt. Die Meldepflicht stellt für die Industrie eine zusätzliche Verpflichtung dar und wird zu einer Erhöhung des administ-