Ergebnisbericht

Ergebnisbericht zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

Wert darauf, dass der Zugriff auf die gemeldeten Daten sowie die anonymisierte Weitergabe sehr einschränkend geregelt werden.

Fünf Aspekte des Verordnungsentwurfs wurden weitgehend kritisch beurteilt:

a. Das Aufgabenspektrum der Meldestelle

b. Die Zusammensetzung und die Kompetenzen der Expertengruppe

c. Die Massnahmen und Empfehlungen

d. Der Umgang mit den Daten

e. Die Wirkstoffliste

2.2.1. Kantone

Die Mehrheit der Kantone (23) hat sich zur Vorlage im Grundsatz positiv geäussert. Zum Verordnungsentwurf sind konkrete Änderungsvorschläge eingegangen und drei Kantone (TG, ZH, VD) haben die vorgelegte Version der Verordnung abgelehnt.

a. Aufgabenspektrum der Meldestelle

Einige Kantone sind der Ansicht, dass die Kompetenzen der Meldestelle im Verordnungsentwurf nicht genügend detailliert definiert sind. Es besteht die Befürchtung, dass die Plattform eine reine Datensammelstelle werden könnte, weshalb eine Präzisierung der Aufgaben verlangt wird (AG, BL, BS, BE, GL, LU, NE, NW, OW, SZ, UR, VD, ZH, KAV). Für die Kantone GE und JU ist die Analyse der Ursachen von Lieferunterbrüchen sehr wichtig. Der Kanton TI schlägt die Einführung einer verantwortlichen Person vor, welche die Umsetzung der Verordnungsvorgaben durch die Zulassungsinhaber/innen zu überprüfen hätte. Er beantragt, diese Kompetenz der Swissmedic zu übertragen.

b. Zusammensetzung und Kompetenzen der Expertengruppe

Generell wird kritisiert, dass die Zusammensetzung, die Wahl, die Rechte und Pflichten sowie

die Interventionsmöglichkeiten der Expertengruppe in der Verordnung nicht ausreichend umschrieben sind. In diesem Sinn wird eine explizite Regelung der Expertengruppe in der Verordnung beantragt (AG, BL, BE, GL, LU, NW, OW, SZ, TI, UR, ZH, KAV). Es wird eine angemessene Vertretung der Kantone und der betroffenen (Wirtschafts-) Kreise verlangt.

Für den Kanton BS ist fraglich, ob ein Verwaltungsreglement eine genügende Grundlage für die Regelung der Kompetenzen der Expertengruppe darstellt. NE strebt die Publikation der jeweiligen Interessenbindungen der Mitglieder der Expertengruppe analog zu den ausserparlamentarischen Kommissionen an.

Die Kantone BS, NW, OW, SZ und KAV schlagen den Begriff „Expertenkommission“ vor.

Der Kanton ZH kritisiert, dass Kriterien für die Analyse der Engpässe durch die Expertengruppe nicht vorgesehen sind.

c. Bemerkungen zu Massnahmen und Empfehlungen

Seitens der Kantone wird gefordert, die Massnahmen zur Behebung von Versorgungsstörun-

gen bzw. die Interventionsmöglichkeiten der Expertengruppe in der Verordnung festzuhalten

(BE, BS, GE, GL, NE, NW, OW, SZ, TI, UR, VD, ZH, KAV).

d. Umgang mit den Daten

Die Kantone fordern im Sinne einer grösseren Datentransparenz, dass der Inhalt der Meldungen bezüglich Versorgungsstörungen generell öffentlich (AG, BL, LU, NE, NW, OW, SZ), oder zumin-

dest einem breiteren Kreis von Betroffenen zugänglich sein soll (AI, BE, BS, GE, GL, JU, SG,

TG, TI, VD, VS, ZH, KAV), z.B. Gesundheitsbehörden der Kantone, Bundesstellen, Spitälern, Ärzteschaft und Apotheker/innen. Die Buchstaben d und g in Artikel 4 Absatz 2 könnten dabei unter