Ergebnisbericht

Ergebnisbericht zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

f. Sonstige Bemerkungen

 FMH und pharmaSuisse empfehlen eine Vereinheitlichung bzw. eine Erläuterung der Begriffe (u.a. lebenswichtig, versorgungskritisch, Humanarzneimittel, Wirkstoff);

 Groupe des Quinze, GSASA und H+ stellen die Frage nach dem Beitrag dieser Meldestelle im Alltag. Für die GSASA ist die Meldepflicht nur eine Minimallösung;

 Die Meldeberechtigten sollten sich auf die wichtigsten Angaben im Formular beschränken können (FMH);

 Für pharmaSuisse ist dieses Anhörungsverfahren verfrüht, weil die Revisionen des Landesversorgungsgesetzes (LVG) und des Heilmittelgesetzes noch nicht abgeschlossen sind und der vorliegende Verordnungsentwurf auf das revidierte LVG abgestimmt sein sollte.

2.2.3. Wirtschaftskreise

Insgesamt haben neun Dachverbände (Centre Patronal CP, Fédération des Entreprises Romandes FER, Groupement Romand de l’Industrie Pharmaceutique GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, Schweizerischer Fachverband für Selbstmedikation ASSGP, Vereinigung Pharmafirmen in der Schweiz VIPS) und die Pharmagrossisten der Schweiz (pharmalog) Stellung genommen. Vier Einzelfirmen (Curatis AG, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, UCB Pharma AG, Vifor AG) haben eine Stellungnahme eingereicht, wobei Gilead Sciences Switzerland Sàrl und Vifor AG auf die Stellungnahme von scienceINDUSTRIES verweisen.

ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, sciencesINDUSTRIES, VIPS, pharmalog und drei Einzelfirmen (Curatis AG, Gilead Sciences Switzerland Sàrl und Vifor AG) sehen eine zentrale Meldestelle als geeignetes Mittel, um drohende Versorgungsengpässe zu antizipieren, weshalb sie diesem Ansatz im Grundsatz positiv gegenüberstehen. CP und FER lehnen das Projekt ab.

a. Aufgabenspektrum der Meldestelle

Die Wirtschaftskreise der Pharmaindustrie (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, science-INDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) beantragen die Schaffung einer einzigen zentralen Meldestelle für die Bundesverwaltung zur Erfassung von Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen auf dem Gebiet der Humanarzneimittel, über die bestehende Meldepflichten und freiwillige Meldungen an andere Institutionen im Gesundheitswesen (u.a. gegenüber der Eidgenössischen Kommission für Impffragen, GSASA, Helvecura und Swissmedic) zentral registriert werden können. Die Koordination zwischen den involvierten Behörden wäre sicherzustellen. Klare Vorgaben bezüglich der Sachlage, den Fristen sowie den Betroffenen (Meldende und Empfänger) sind in der Verordnung zu definieren.

Curatis AG ist der Meinung, dass durch die Meldestelle eine Doppelspurigkeit der Meldepflicht gegenüber Swissmedic entstehen würde.

b. Zusammensetzung und Kompetenzen der Expertengruppe

Die vorgesehene Expertengruppe ist in der Verordnung zu verankern und der Industrie darin

mindestens eine Vertretung zuzusichern, die sie selber bestimmen kann. Innerhalb der Verordnung wird eine Klarstellung sowohl hinsichtlich der Zusammensetzung als auch des Aufgabenbereichs der Expertengruppe beantragt (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, science-INDUSTRIES, VIPS, Curatis AG, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Curatis AG schlägt den Begriff „Expertenkommission“ vor.

c. Bemerkungen zu Massnahmen und Empfehlungen

Gemäss den stellungnehmenden Wirtschaftskreisen sind die Massnahmen durch den Verordnungsentwurf rechtlich nicht ausreichend geregelt, womit riskiert wird, Rechtsunsicherheit zu

schaffen. Allfällige zu ergreifende Massnahmen wären in der Verordnung explizit aufzulisten

(ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences