Erläuternder Bericht

diesen Tatbestand erweitert werden. Der hier vorgeschlagene Gebührenrahmen orientiert sich am Gebührenrahmen für eine nationale Zulassung ZL, da der Aufwand bezüglich Bewertung jenem für eine Bewertung eines ZL-Dossiers entspricht. Überdies muss der Gesuchsteller für den Aufwand der ECHA zusätzliche Gebühren nach der Verordnung EU Nr. 564/2013 direkt an diese EU-Fachbehörde entrichten. Bezüglich der Festlegung der Ausgangsgebühr können die Kriterien wie sie bereits für ZL in einer Wegleitung publiziert wurden (vgl. Website der Anmeldestelle) übernommen werden.

Ziffern 8.2, 8.2.1-8.2.3 (neu): Der Gebührenrahmen für die Bewertung von Änderungen einer Unionszulassung orientiert sich an den Gebühren für Änderungen und Verlängerungen einer Zulassung ZL.

Ziffern 8.3, 8.3.1 und 8.3.2 (neu): Der Gebührenrahmen für die Bewertung von Verlängerungen einer Unionszulassung ist von den Gebühren für Verlängerungen einer Zulassung ZL übernommen.

Ziffer 8.4, 8.4.1 und 8.4.2 (neu): Weil die Schweiz gestützt auf das MRA die Bewertung eines Wirkstoffs übernehmen kann (vgl. Erläuterungen zu Art. 17 Abs. 1, Bst. c VBP), muss auch dieser Tatbestand in der ChemGebV vorgesehen sein. Mit Bezug auf die vorgesehene Höhe der Gebühren ist darauf hinzuweisen, dass die Gebühren für die Bewertung eines Wirkstoffdossiers in den EU-Mitgliedstaaten stark variieren.

Für die Festlegung des Gebührenrahmens von 150 000 - 250 000 CHF (plus 30 000 - 60 000 CHF pro zusätzlichem Produkttyp) hat man sich daher an den Gebühren der unmittelbar benachbarten EU Mitgliedstaaten orientiert:

- Frankreich: 200 000 Euro (plus 100 000 Euro pro zusätzlichem Produkttyp)

- Deutschland: 189 800 Euro (plus 47 500 Euro pro zusätzlichem Produkttyp)

- Italien: 100 000 Euro (plus 50 000 Euro pro zusätzlichem Produkttyp)

- Österreich: 250 000 Euro (plus 88 000 Euro pro zusätzlichem Produkttyp)

Der Gebührenrahmen für die Bewertung eines Wirkstoffdossiers gilt auch für die Bewertung einer Verlängerung eines genehmigten Wirkstoffes, wobei hierfür der untere Bereich des Gebührenrahmens massgeblich ist. Es ist davon auszugehen, dass mit den vorgeschlagenen Gebührenrahmen der für die Bearbeitung eines Wirkstoffdossiers entstehende Aufwand weitestgehend abgedeckt ist. Die relativ grosse Bandbreite dieses Gebührenrahmens ermöglicht es den Behörden, die je nach Komplexität des zu beurteilenden Dossiers erforderlichen Kapazitäten bereitzustellen. Es ist vorgesehen, dass die Kriterien für die Ausgangsgebühr einer Bewertung für eine Genehmigung sowie für eine Verlängerung mittels Wegleitungen auf der Website der Anmeldestelle veröffentlicht werden.