Rapport explicatif

Ch. 8.1 (nouveau) : L’ordonnance sur les émoluments relatifs aux produits chimiques doit intégrer la possibilité que, sur la base de l’ARM, la Suisse puisse être sollicitée comme autorité d’évaluation dans le cadre d’une demande d’autorisation de l’Union déposée dans l’UE (voir les commentaires relatifs à l’art. 17, al. 1, let. b, OPBio). Le cadre tarifaire proposé à cet effet s’inspire de celui applicable à une autorisation nationale AL étant donné que le temps consacré à cette évaluation correspond au temps d’évaluation d’un dossier AL. En outre, conformément au règlement (UE) n° 564/2013, le demandeur doit s’acquitter d’émoluments supplémentaires pour le temps que l’ECHA consacre à l’évaluation. Les émoluments doivent être réglés directement auprès de cet organisme. Pour le montant de l’émolument de base, les critères déjà publiés dans une directive pour l’évaluation d’un dossier AL peuvent être repris (voir le site Internet de l’organe de réception des notifications).

Ch. 8.2, 8.2.1 à 8.2.3 (nouveau) : Le cadre tarifaire applicable à l’évaluation de modifications apportées à une autorisation de l’Union s’inspire des émoluments perçus pour des modifications et des prolongations d’une autorisation AL.

Ch. 8.3, 8.3.1 et 8.3.2 (nouveau) : La cadre tarifaire applicable à l’évaluation de prolongations d’une autorisation de l’Union est repris des émoluments perçus pour la prolongation d’une autorisation AL.

Ch. 8.4, 8.4.1 et 8.4.2 (nouveau) : Etant donné que, sur la base de l’ARM, la Suisse peut se charger de l’évaluation d’une substance active (voir les commentaires relatifs à l’art. 17, al. 1, let. c, OPBio), ce cas de figure doit être prévu par l’OEChim. Pour ce qui est du montant des émoluments prévus, précisons à cet endroit que les émoluments fixés pour l’évaluation d’un dossier de substances actives varient considérablement entre les États membres de l’UE.

Le cadre tarifaire de 150 000 à 250 000 francs (plus 30 000 à 60 000 francs par type de produit supplémentaire) s’inspire des émoluments pratiqués par les États voisins membres de l’UE :

- France : 200 000 euros (plus 100 000 euros par type de produit supplémentaire)

- Allemagne : 189 800 euros (plus 47 500 euros par type de produit supplémentaire)

- Italie : 100 000 euros (plus 50 000 euros par type de produit supplémentaire)

- Autriche : 250 000 euros (plus 88 000 euros par type de produit supplémentaire)

Le cadre tarifaire appliqué à l’évaluation d’une substance active vaut également pour l’évaluation de la prolongation d’une substance active approuvée, étant entendu que la zone inférieure du cadre est alors déterminante. Il faut partir du principe que les cadres tarifaires proposés permettent de couvrir dans une large mesure le temps nécessaire au traitement d’un dossier de substances actives. La fourchette relativement large qui a été retenue permet aux autorités concernées de mettre à disposition les capacités nécessaires en fonction de la complexité du dossier à traiter. Les critères applicables en matière d’émolument de base pour l’évaluation d’une approbation et d’une prolongation d’autorisation seront publiés sous forme de directives sur le site Internet de l’organe de réception des notifications.