Rapporto esplicativo

proposto qui si orienta a quello adottato per un’omologazione nazionale OE, dato che il tempo impiegato per la valutazione corrisponde a quello richiesto dalla valutazione di un fascicolo OE. Il richiedente è inoltre tenuto a versare gli emolumenti supplementari per il dispendio dell’ECHA di cui al regolamento (UE) n. 564/2013 direttamente a questa autorità europea. Per quanto attiene alla definizione degli emolumenti di base, possono essere ripresi i criteri per l’omologazione OE già pubblicati sotto forma di istruzioni sul sito Internet dell’organo di notifica.

N. 8.2, 8.2.1-8.2.3 (nuovi): il quadro tariffario per la valutazione di modifiche di un’omologazione dell’Unione si orienta agli emolumenti per le modifiche e le proroghe di un’omologazione OE.

N. 8.3, 8.3.1 e 8.3.2 (nuovi): il quadro tariffario per la valutazione di proroghe di un’omologazione dell’Unione è ripresa dagli emolumenti per le proroghe di un’omologazione OE.

N. 8.4, 8.4.1 e 8.4.2 (nuovi): poiché la Svizzera, in base al MRA, può essere incaricata della valutazione di un principio attivo (cfr. commento all’art. 17 cpv. 1 lett. c OBioc), nell’OEPChim deve essere prevista anche questa fattispecie. In riferimento al previsto importo dell’emolumento va ricordato che le tariffe per la valutazione del fascicolo di un principio attivo variano molto tra gli Stati membri dell’EU. Per la definizione del quadro tariffario di 150 000-250 000 franchi (più 30 000-60 000 franchi per ogni ulteriore tipo di prodotto) ci si è orientati agli emolumenti vigenti negli Stati membri dell’UE confinanti:

- Francia: 200 000 euro (più 100 000 euro per ogni ulteriore tipo di prodotto);

- Germania: 189 800 euro (più 47 500 euro per ogni ulteriore tipo di prodotto);

- Italia: 100 000 euro (più 50 000 euro per ogni ulteriore tipo di prodotto);

- Austria: 250 000 euro (più 88 000 euro per ogni ulteriore tipo di prodotto).

Il quadro tariffario per la valutazione del fascicolo di un principio attivo vale anche per la valutazione della proroga di un principio attivo approvato. In quest’ultimo caso, è determinante la fascia inferiore del quadro tariffario. Si può presupporre che con il quadro tariffario proposto il tempo impiegato per il trattamento del fascicolo di un principio attivo sia per lo più coperto. La forchetta relativamente ampia di questo quadro tariffario consente alle autorità di mettere a disposizione le capacità necessarie in base alla complessità del fascicolo da valutare. È previsto che i criteri per l’emolumento di base per la valutazione per un’approvazione e una proroga siano pubblicati sotto forma di istruzioni sul sito Internet dell’organo di notifica.