Erläuternder Bericht

1. Allgemeines

Parallel zur Revision der Chemikalienverordnung (ChemV, SR 813.11) wird die Biozidprodukteverordnung (VBP; SR 813.12) und damit verbunden die Chemikaliengebührenverordnung (ChemGebV; SR 813.153.1) und die Verordnung des EDI über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI; SR 813.121) revidiert. Die VBP wurde vor zwei Jahren an die seit dem 1.9.2013 geltende einschlägige EU-Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹ (nachstehend als BPR² bezeichnet) angepasst. Die technische Äquivalenz der VBP mit der BPR ermöglichte die Weiterführung des Kapitels 18 im bestehenden Abkommen mit der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (nachfolgend MRA genannt)³. Das Kapitel 18 über Biozidprodukte musste jedoch vollumfänglich revidiert werden. Das revidierte Kapitel 18 des MRA ist seit 15. April 2015 anwendbar. Damit verbunden ergaben sich neue Sachzwänge, die eine Revision der VBP und der ChemGebV erfordern (s. Punkt 2). Zudem sind die Rechtsauslegung und der Vollzug der BPR in der EU einer ständigen Anpassung unterworfen.

Die letzte VBP-Revision datiert vom 1. Juli 2015. Seit dieser Revision zeigten sich in der Praxis diverse Unterschiede zum in der EU praktizierten Vollzug. Zur Vermeidung von technischen Handelshemmnissen und zur Aufrechterhaltung des bestehenden MRA ist es daher nötig, die VBP an die entsprechende Entwicklung in der EU anzupassen. Mit der vorliegenden Revision soll diesem Umstand Rechnung getragen werden. Des Weiteren sollen mit dieser Revision Neuerungen (Ausweitung des Parallelhandels und eine neue Publikationspraxis der Wirkstofflisten,(s. Punkte 2 und 3) eingeführt werden.

2. Inhalt der Revision

Eine materielle Neuerung ist die geplante Einführung des Parallelhandels für Biozidprodukte mit Übergangszulassungen, die gemäss den nationalen Übergangsregelungen in der Schweiz und in den Mitgliedstaaten der EU in Verkehr gebracht werden dürfen.

Ein weiterer Revisionspunkt ist rein gesetzgebungstechnischer Natur: Mit der VBP-Revision soll eine neue Publikationspraxis für die Anhänge 1 und 2 eingeführt werden. Diese neue Publikationspraxis wird zeitgleich für Anhang 3 der ChemV eingeführt.

Mit dem vollumfänglich revidierten Kapitel 18 des bestehenden MRA muss neu die Bewertung eines Wirkstoffdossiers und die Bewertung einer Unionszulassung geregelt werden. Für diese Bewertungen sowie für die oben erwähnte Ausweitung des Konzepts für den Parallelhandel müssen neue Gebühren festgelegt werden, weshalb die Revision der ChemGebV erforderlich ist.

Weil zudem eine Regelung aus der Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI in die VBP überführt werden soll, muss die Vollzugsverordnung des EDI ebenfalls angepasst werden. Schliesslich ergibt sich aus dem in der EU im Oktober 2016 durch die Verordnung EU Nr. 2016/1802⁴ geänderten Zulassungsverfahren von gleichen Biozidprodukten, welches in der Schweiz in der Biozidprodukte-