Erläuternder Bericht

7. Revision Biozipdrodukte-Vollzugsverordnung EDI

Art. 1 Gegenstand

Abs. 1 Bst. a: Anpassung der Fussnote aufgrund der publizierten EU Verordnung zur Änderung des Verfahrens für die Zulassung von gleichen Biozidprodukten (s. Erläuterungen zu Art. 4).

Art. 4 Gleiches Biozidprodukt

Mit den vorgeschlagenen Anpassungen werden die für die Schweiz relevanten Aspekte der Duchführungsverordnung der EU Nr. 2016/1802¹² zur Änderung der geltenden Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013¹³ über das Verfahren für die Zulassung gleicher Biozidprodukte übernommen. Mit dieser Änderung der Verordnung 414/2013 soll es in der EU neu möglich sein, dass ein einzelnes Produkt aus einer Biozidproduktefamilie auch als Referenzprodukt für die Zulassung eines gleichen (einzelnen) Biozidproduktes in Frage kommen kann, was zu einer erheblichen Erleichterung bezüglich Marktzutritt für eine grosse Anzahl von Biozidprodukten (die derselben Biozidproduktefamilie angehören) führen wird. Des weiteren soll es künftig möglich sein, dass national um Zulassung für ein gleiches Biozidprodukt angesucht werden kann, wenn das Referenzprodukt über eine Unionszulassung verfügt bzw. dessen Gesuch um Unionszulassung hängig ist. Zudem wird das Verfahren für die Zulassung gleicher Biozidprodukte, deren Referenzprodukte nach dem vereinfachten Verfahren zugelassen bzw. hängig sind, ergänzt und überdies genauer umschrieben.

Bst. a Ziffer 1 und 2: Übernahme der Änderung von Art. 1 der Verordnung 414/2013 geändert durch Artikel 1 (1) der Verordnung 2016/1802. An dieser Stelle wird spezifiziert, dass ein einzelnes Produkt aus einer Biozidproduktefamilie ein Referenzprodukt für ein gleiches Produkt sein kann.

Alle anderen Änderungen der Verordnung 414/2013 durch Artikel 1 (2) - (6) der EU Verordnung 2016/1802 sind aus folgenden Überlegungen nicht relevant für die Schweiz und müssen nicht übernommen werden:

Die Änderung von Artikel 3 der Verordnung 414/2013 ermöglicht es, dass ein nationales Gesuch eingereicht werden kann, wenn das Referenzprodukt eine Unionszulassung hat bzw. hängig ist. In der Vollzugsverordnung bedingt dies keine Anpassung, da diese Möglichkeit bereits mit der geltenden Fassung möglich ist. Ist das Referenzprodukt als Unionszulassung zugelassen, so wird diese in der Schweiz gem. Art. 14a Abs. 2 in einem vereinfachten Verfahren anerkannt und für den Schweizer Markt zugelassen. Damit gilt ein über eine Unionszulassung zugelassenes Referenzprodukt als zugelassenes Biozidprodukt bzw. Biozidproduktefamilie im Sinne von Art. 3 Abs. 1 Bst. b der Vollzugs-Verordnung.

Auch für den Fall, dass die Unionszulassung für das Referenzprodukt in der EU noch hängig ist, muss keine Anpassung vorgenommen werden, da gemäss Art. 14a Abs. 2 Bst. a geltende VBP ein bei der ECHA eingereichtes Gesuch um Unionszulassung gleichzeitig als bei der Anmeldestelle eingereichtes Gesuch gilt.

Der neue Art. 4a beschreibt das Verfahren für das Einreichen eines Gesuches, wenn das Referenzprodukt nach dem vereinfachten Verfahren zugelassen ist bzw. wird. Auch dies bedingt keine Anpas-