Erläuternder Bericht

Vollzugsverordnung EDI geregelt ist, Handlungsbedarf. Mit dieser Anpassung in der EU ist es neu möglich, dass ein einzelnes Produkt aus einer Biozidproduktefamilie auch als Referenzprodukt für die Zulassung eines gleichen (einzelnen) Biozidproduktes in Frage kommen kann. Des weiteren soll es künftig möglich sein, dass national um Zulassung für ein gleiches Biozidprodukt ersucht werden kann, wenn das Referenzprodukt über eine Unionszulassung verfügt bzw. dessen Gesuch um Unionszulassung hängig ist. Diese Anpassungen, die vor allem eine Erleichterung für KMUs mit sich bringen, werden in der Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI übernommen.

In den vorliegenden Erläuterungen wird auch die Revision der ChemGebV und der Biozidprodukte- Vollzugsverordnung EDI behandelt.

3. Auswirkungen

3.1. Wirtschaft

Parallelhandel basierend auf Übergangszulassungen:

Mit dieser Revision wird das Zulassungskonzept des Parallelhandels nun auch für Biozidprodukte, die nach den nationalen Übergangsbestimmungen in der EU und in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen, eingeführt. Mit dieser Bestimmung soll verhindert, dass ein Biozidprodukt, das auch in der EU vertrieben wird, in der Schweiz ausschliesslich durch einen Alleinvertreter zu einem möglicherweise erhöhten Preis in Verkehr gebracht werden kann. Die geplante Regelung begünstigt den Wettbewerb und soll zur Preissenkung von Biozidprodukten beitragen.

3.2. Bund und Kantone

Die im Rahmen dieser Revision vorgeschlagenen Änderungen bringen keine Mehrausgaben für Bund und Kantone mit sich. Die neu eingeführten Gebühren für die Bewertung einer Unionszulassung bzw. eines Wirkstoffes werden zu nicht quantifizierbaren Mehrerträgen des Bundes führen. Zum jetzigen Zeitpunkt kann die Anzahl Beurteilungen nicht abgeschätzt werden.

4. Verhältnis zum internationalen Recht und Cassis-de-Dijon-Prinzip

Biozidprodukte, deren Wirkstoffe in der EU bereits genehmigt sind, sind Gegenstand des Abkommens zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen⁵ (Kapitel 18, MRA).

Dies basiert auf der technischen Äquivalenz der VBP und der BPR. Durch das MRA werden Handelsschranken beseitigt.

Durch das MRA werden schweizerische Zulassungen von den Behörden der EU-Mitgliedstaaten, nach Eingang eines entsprechenden Gesuchs, anerkannt und damit kann im Gegenzug eine Gesuchstellerin aus der Schweiz oder aus einem EU-Mitgliedstaat bei der schweizerischen Anmeldestelle für Chemikalien die Anerkennung einer Zulassung in einem EU-Mitgliedstaat beantragen. Auch wenn das Inverkehrbringen eines im EU-Raum verkehrsfähigen Biozidprodukts in der Schweiz nicht automatisch, sondern erst nach Erlass der Anerkennungsverfügung (basierend auf dem eingereichten Dossier⁶) zulässig ist, so stellt diese Form des Marktzutritts eine im Vergleich zum ordentlichen Zulassungsverfahren erhebliche Erleichterung dar.

Der mit dem MRA ermöglichte Austausch der Bewertungsergebnisse erlaubt es zudem den beteiligten Ländern, die Kosten für die Prüfung der Produkte zu teilen, damit wird auch das Schutzniveau auf-