Erläuternder Bericht

zugelassen ist, kann prinzipiell ebenfalls eine Zulassung ZN für dasselbe Produkte beantragen. Der Aufwand für ein solches Gesuch sowie die Kosten dafür sind gering. Für eine Zulassung ZN muss jedoch der Anmeldestelle die genaue Zusammensetzung des Produktes oder eine Zugangsbescheinigung eingereicht werden.

In der Praxis hat sich nun gezeigt, dass Importeure, die nicht vom Status eines Alleinimporteurs profitieren, vereinzelt Schwierigkeiten haben, die exakte Zusammensetzung von der Herstellerin zu erhalten (selbst wenn die Daten direkt an die Anmeldestelle gelangen könnten) und sie somit faktisch keinen Marktzugang haben. Mit der Ausweitung des Parallelhandels für Biozidprodukte auf Basis ZN/ZB soll erreicht werden, dass ein Biozidprodukt, das in einem EU-Mitgliedstaat nach dessen nationalen Übergangsregelungen in Verkehr gebracht werden darf, in der Schweiz parallel importiert werden darf. Damit soll verhindert werden, dass die ausländische Herstellerin einen Alleinvertreter in der Schweiz bestimmen kann, welcher das Biozidprodukt zu dem von ihr festgelegten Preis ohne Konkurrenz in Verkehr bringen kann.

Aus Verbraucher- und Umweltschutzgründen spricht nichts gegen eine Anwendung des Konzepts des Parallelhandels auf der Basis von Zulassungen ZN oder ZB, wenn nachgewiesen werden kann, dass das Produkt identisch ist mit dem zugelassenen Referenzprodukt in der Schweiz. Im Zweifelsfall liegt die Beweislast beim Gesuchsteller (vgl. Erläuterungen zu Anhang 8a Abs. 3). Aus diesem Grund ist festgelegt, analog zu Art. 17 Abs. 2 THG (SR 946.51), dass es dem Gesuchsteller obliegt, nachzuweisen, dass es sich um ein identisches Produkt handelt (vgl. Erläuterungen zu Anhang 8a Abs. 3).

Abs. 3: Mit dieser Anpassung wird präzisiert, dass für die Zulassung zum Parallelhandel dieselben Bedingungen und Verwendungen gelten wie jene des Referenzproduktes (Übernahme von Art. 53 Abs. 5 BPR). Damit wird das gesetzgeberische Versäumnis der Übernahme von Art. 53 Abs. 5 BPR korrigiert.

Art. 17 Bewertung

Die bisherige Regelung wurde neu gegliedert und teilweise ergänzt.

Abs. 1 Bst. a: entspricht unverändert dem bisherigen Bst. a

Abs. 1 Bst. b und c (neu):

Bisher wurden, wie bereits vorstehend unter Punkt 2 dargelegt, die Bewertung einer Unionszulassung und die Bewertung eines Wirkstoffdossiers in der VBP nicht abgebildet. Das eigentliche Gesuch um Unionszulassung bzw. um Genehmigung des Wirkstoffs wird bei der ECHA⁹ eingereicht und wird von dieser EU-Behörde koordiniert. Es ist jedoch in der Kompetenz des Gesuchstellers, die bewertende Behörde auszuwählen und anzufragen. Zum Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches in der EU muss der Gesuchsteller auch eine schriftliche Bestätigung der bewertenden Behörde einreichen, wonach diese bereit ist, die Beurteilung zu übernehmen. Aufgrund des geltenden MRA ist es durchaus realistisch geworden, dass entsprechende Anfragen an die Schweizer Behörden eingehen könnten¹⁰. Folglich soll vorliegend festgelegt werden, nach welchen rechtlichen Grundlagen die Beurteilungsstellen eine Unionszulassung bzw. eine Wirkstoffgenehmigung bewerten müssen.

Abs. 1 Bst. d: entspricht unverändert dem bisherigen Bst. b;

Abs. 2 (aufgehoben):

Die Zulassungsart ZnL bedingt gem. Definition (Art. 7 Abs. 1 Bst. b VBP) eine umfassende Beurteilung des Biozidproduktes und seiner Wirkstoffe, die weder in der Liste nach Anhang 1 oder 2 noch in der