Rapport explicatif

7. Révision de l’ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides

Information générale

Dans la version française actuelle, l'organe de réception des notifications a été abrévié par ON (art. 1, al. 6). Cette abréviation qui n'est pas officielle peut poser un problème d'interprétation dans certains articles. Il a donc été décidé de supprimer cette abréviation et d'utiliser le terme "organe de réception des notifications" dans toute l'ordonnance.

Art. 1 Objet

Al. 1, let. a : Adaptation de la note de bas de page sur la base du règlement UE modifiant la procédure d’autorisation de produits biocides (voir les commentaires relatifs à l’art. 4).

Art. 4 Même produit biocide

Les adaptations proposées reprennent les aspects pertinents pour la Suisse du règlement d’exécution (UE) n° 2016/1802¹² modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 414/2013¹³ précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides. Au niveau de l’UE, cette modification du règlement 414/2013 permet désormais qu’un produit individuel appartenant à une famille de produits biocides puisse servir de produit de référence pour autoriser un même produit biocide (unique), ce qui facilitera considérablement l’accès au marché d’un grand nombre de produits biocides (appartenant à la même famille de produits biocides). Par ailleurs, il doit être possible à l’avenir de déposer au niveau national une demande d’autorisation pour un même produit biocide lorsqu’un produit de référence est au bénéfice d’une autorisation de l’Union ou que celle-ci est pendante. En outre, la procédure d’autorisation de produits biocides identiques dont les produits de référence ont été autorisés par une procédure simplifiée ou dont l’autorisation est pendante est non seulement complétée mais définie de manière plus précise.

Let. a, ch. 1 et 2 : Reprise de la modification de l’art. 1 du règlement 414/2013 modifié par l’art. 1 (1) du règlement 2016/1802. Il est précisé ici qu’un produit individuel appartenant à une famille de produits biocides peut servir de produit de référence pour un même produit.

Toutes les autres modifications du règlement 414/2013 par l’art. 1 (2) à (6) du règlement UE 2016/1802 ne sont pas pertinentes pour la Suisse et n’ont pas à être reprises pour les raisons suivantes :

La modification de l’art. 3 du règlement n° 414/2013 fait qu’une demande nationale peut être déposée lorsque le produit de référence est au bénéfice d’une autorisation de l’Union ou que celle-ci est pendante. Aucune adaptation de l’ordonnance d’exécution n’est ici requise puisque cette possibilité existe déjà dans la version actuellement en vigueur. Si le produit de référence est autorisé en vertu d’une autorisation de l’Union, il est reconnu en Suisse conformément à l’art. 14a, al. 2 par une procédure simplifiée et autorisé sur le marché domestique. Un produit de référence autorisé en vertu d’une autorisation de l’Union est donc considéré comme un produit biocide ou une famille de produits biocides au sens de l’art. 3, al. 1, let. b de l’ordonnance d’exécution.