Rapporto esplicativo

7. Revisione dell’ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi

Art. 1 Oggetto

Cpv. 1 lett. a: adeguamento della nota a piè di pagina in base alla pubblicazione del regolamento europeo concernente la modifica della procedura di autorizzazione di uno stesso biocida (cfr. commento all’art. 4).

Art. 4 Stesso biocida

Con gli adeguamenti proposti, vengono ripresi aspetti rilevanti per la Svizzera del regolamento di esecuzione (UE) n. 2016/1802¹² che modifica il vigente regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013¹³ concernente la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida. Con questa modifica del regolamento (UE) n. 414/2013, in Europa è ora possibile che un singolo prodotto di una famiglia di biocidi venga considerato anche come prodotto di riferimento per l’autorizzazione di uno stesso biocida (singolo), il che porterà a una considerevole semplificazione dell’accesso al mercato per un elevato numero di biocidi (appartenenti alla stessa famiglia di biocidi). In futuro sarà inoltre possibile presentare una domanda di autorizzazione nazionale se il prodotto di riferimento è stato autorizzato tramite autorizzazione dell’Unione o è oggetto di una relativa domanda di autorizzazione. La procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, il cui prodotto di riferimento è autorizzato o la cui autorizzazione è pendente, è inoltre completato e meglio precisato.

Lett. a n. 1 e 2: recepimento della modifica dell’articolo 1 del regolamento (UE) n. 414/2013, modificato dall’articolo 1 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 2016/1802. In questa sede è specificato che un singolo prodotto di una famiglia di biocidi può essere un prodotto di riferimento per uno stesso biocida.

Tutte le altre modifiche apportate dall’articolo 1 paragrafi 2-6 del regolamento (UE) n. 2016/1802 al regolamento (UE) n. 414/2013 non sono rilevanti per la Svizzera, e non devono pertanto essere riprese, per le ragioni seguenti.

La modifica dell’articolo 3 del regolamento (UE) n. 414/2013 permette la presentazione di una domanda di autorizzazione nazionale se il prodotto di riferimento è stato autorizzato tramite autorizzazione dell’Unione o è oggetto di una domanda di autorizzazione pendente. Nell’ordinanza di esecuzione ciò non comporta alcun adeguamento, dato che questa possibilità è già prevista nella versione in vigore. Se il prodotto di riferimento è omologato tramite autorizzazione dell’Unione, in Svizzera è riconosciuto con una procedura semplificata ai sensi dell’articolo 14a capoverso 2 OBioc e omologato per il mercato svizzero. Un prodotto di riferimento con un’omologazione dell’Unione è così considerato un biocida o una famiglia di biocidi omologato/a ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 lettera b dell’ordinanza di esecuzione.

Nemmeno per il caso in cui un prodotto di riferimento sia oggetto di una domanda di autorizzazione nell’UE è necessario un adeguamento, poiché secondo l’articolo 14a capoverso 2 lettera a dell’Obioc vigente una domanda presentata all’ECHA al fine di ottenere un’omologazione dell’Unione è considerata presentata contemporaneamente anche all’organo di notifica.