Rapport explicatif

1. Généralités

L’ordonnance sur les produits biocides (OPBio ; RS 813.12) et, partant, l’ordonnance sur les émoluments relatifs aux produits chimiques (OEChim ; RS 813.153.1) ainsi que l’ordonnance du DFI sur les règles d’exécution relatives à l’ordonnance sur les produits biocides (ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides, RS 813.121) font l’objet d’une révision parallèlement à celle de l’ordonnance sur les produits chimiques (OChim ; RS 813.11). L’OPBio a été adaptée il y a deux ans au règlement (UE) n° 528/2012¹ correspondant (désigné ci-après par RPB²). L’équivalence technique entre l’OPBio et le RPB a permis de maintenir le chapitre 18 de l’accord avec l’UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (désigné ci-après par ARM)³. Le chapitre 18 sur les produits biocides a toutefois dû être intégralement révisé, il est applicable depuis le 15 avril 2015. L'application de l'ARM génère de nouveaux cas de figure qui nécessitent une révision de l’OPBio et de l’OEChim (voir le point 2). Par ailleurs, l’interprétation et l’exécution du RPB font l’objet d’adaptations permanentes dans le cadre de l’UE.

La dernière révision de l’OPBio date du 1^erjuillet 2015. Depuis, la pratique a révélé un certain nombre de différences avec l'UE en ce qui concerne l’exécution. Afin d’éviter des entraves techniques au commerce et dans le souci de maintenir l’ARM, il est donc nécessaire d’aligner l’OPBio sur l’évolution correspondante dans l’UE. La présente révision tient compte de cet élément. Elle est aussi l’occasion d’introduire des nouveautés (élargissement du commerce parallèle et nouvelle pratique en matière de publication des listes de substances actives, voir les points 1 et 2).

2. Contenu de la révision

Le commerce parallèle qu’il est prévu d’introduire pour des produits biocides au bénéfice

d’autorisations transitoires qui, selon les dispositions transitoires nationales peuvent être mis sur le marché en Suisse et dans les États membre de l’UE, constitue une nouveauté matérielle.

Un autre point de la révision relève de la technique législative pure : la révision de l’OPBio est l’occasion d’introduire une nouvelle pratique en matière de publication des annexes 1 et 2. Cette nouveauté est simultanément mise en œuvre pour l’annexe 3 de l’OChim.

La révision totale du chapitre 18 de l’accord ARM entraîne la possibilité d'assumer l’évaluation d’un dossier de substances actives et d’une autorisation de l’Union. De nouveaux émoluments doivent être fixés pour ces évaluations et pour l’extension du concept de commerce parallèle dont il a précédemment été question, ce qui implique une révision de l'OEChim.

Par ailleurs, étant donné qu’une disposition de l’ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides doit être reprise dans l’OPBio, l’ordonnance d’exécution du DFI doit également être adaptée.

Enfin, la procédure d’autorisation applicable aux produits biocides identiques, modifiée dans l’UE en octobre 2016 par le règlement (UE) n° 2016/1802⁴ et régie en droit suisse par l’ordonnance d'exécu-