Rapporto esplicativo

1. Parte generale

Parallelamente all’ordinanza sui prodotti chimici (OPChim, RS 813.11), sono sottoposte a revisione anche l’ordinanza sui biocidi (OBioc; RS 813.12) e, di conseguenza, l’ordinanza sugli emolumenti in materia di prodotti chimici (OEPChim; RS 813.153.1) e l'ordinanza del DFI concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi; RS 813.121). Due anni fa, l’OBioc è stata adeguata al corrispondente regolamento europeo n. 528/2012¹ (di seguito BPR²) in vigore dal 1° settembre 2013. L’equivalenza tecnica dell’OBioc e del BPR ha consentito di portare avanti il capitolo 18 (biocidi) dell’Accordo con l’UE sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (di seguito MRA)³. Tale capitolo ha dovuto essere sottoposto a una revisione totale e dall’ultima versione, applicabile dal 15 aprile 2015, sono emerse nuove fattispecie che impongono una revisione dell’OBioc e dell’OEPChim (cfr. punto 2). L’interpretazione del diritto e l’esecuzione del BPR in seno all’UE sono dal canto loro soggette ad adeguamenti continui.

L’ultima revisione dell’OBioc risale al 1° luglio 2015 e da allora dalla prassi sono emerse varie differenze rispetto all’esecuzione nell’UE. La presente revisione è dettata dell’esigenza di adeguare l’OBioc all’evoluzione in Europa per evitare ostacoli tecnici al commercio e assicurare il mantenimento del MRA. Con l’occasione, vengono introdotte novità (estensione del commercio parallelo) e una nuova prassi in materia di pubblicazione degli elenchi dei principi attivi (cfr. punti 2 e 3).

2. Contenuto della revisione

Una novità materiale consiste nella prevista introduzione del commercio parallelo per biocidi con omologazioni transitorie, che in Svizzera e negli Stati membri dell’UE possono essere immessi sul mercato secondo le regolamentazioni transitorie nazionali.

Un altro punto della revisione è di natura puramente tecnico-legislativa: con la revisione dell’OBioc si vuole introdurre una nuova prassi di pubblicazione per gli allegati 1 e 2 e, in contemporanea, per l’allegato 3 dell’OPChim.

La revisione completa del capitolo 18 del MRA vigente impone un nuovo disciplinamento della valutazione del fascicolo sul principio attivo e di un’omologazione dell’Unione. Per queste due valutazioni nonché per la succitata estensione del concetto per il commercio parallelo devono essere stabiliti nuovi emolumenti, il che a sua volta richiede una revisione dell’ordinanza sugli emolumenti in materia

di prodotti chimici (OEPChim).

Siccome deve essere ripresa nell’OBioc una disposizione dell’ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi, anche quest’ultima va adeguata. Pure la modifica apportata nell’ottobre 2016 sulla base del regolamento (UE) n. 2016/1802⁴ alla procedura europea di autorizzazione di uno stesso biocida richiede un intervento nell’ordinanza di esecuzione, procedura che in Svizzera è disciplinata dall’ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi. Con questo adeguamento nell’UE, un singolo prodotto

¹Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 334/2014, GU L 103 del 5.4.2014, pag. 22.

²Acronimo di Biocidal Products Regulation.

³Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (RS 0.946.526.81).

⁴Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1802 della Commissione, dell'11 ottobre 2016, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 257 del 12.10.2016, pag. 34.