Rapporto esplicativo

sentante in Svizzera che immetta senza alcuna concorrenza il biocida sul mercato al prezzo da essi stabilito.

Per ragioni di protezione dei consumatori e dell’ambiente, nulla si oppone a un’applicazione del concetto del commercio parallelo sulla base di omologazioni ON o OC se può essere dimostrato che il prodotto è identico al prodotto di riferimento omologato in Svizzera. In caso di dubbio, l’onere della prova è del richiedente (cfr. commento all’allegato 8a cpv. 3). Per questa ragione è stabilito, analogamente all’articolo 17 capoverso 2 della legge sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC; RS 946.51), che spetta al richiedente dimostrare che si tratta di un prodotto identico (cfr. commento all’allegato 8a cpv. 3).

Cpv. 3: con questo adeguamento si precisa che per l’omologazione per il commercio parallelo vigono le stesse condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso come per il prodotto di riferimento (ripreso dall’art. 53 par. 5 BPR). In questo modo, viene recuperato il ritardo legislativo accumulato nella ripresa dell’articolo 53 paragrafo 5 BPR.

Art. 17 Valutazione

L’attuale suddivisione dell’articolo è stata modificata e in parte completata.

Cpv. 1 lett. a: corrisponde immutata all’attuale lettera a.

Cpv. 1 lett. b e c (nuove)

Come spiegato al punto 2, la valutazione di un’omologazione dell’Unione e la valutazione di un fascicolo del principio attivo non sono oggetto dell’OBioc. La domanda vera e propria per un’omologazione dell’Unione rispettivamente per l’omologazione di un principio attivo va presentata all’ECHA⁹, l’autorità europea che si occupa anche del suo coordinamento. È tuttavia di competenza del richiedente scegliere e interpellare l’autorità di valutazione. Al momento della presentazione della domanda nell’UE, il richiedente deve presentare anche una conferma scritta dell’autorità di valutazione la quale dichiara di essere disposta a occuparsi della valutazione. Sulla base del MRA vigente è realistico pensare che simili domande possano essere presentate anche alle autorità svizzere¹⁰. Di conseguenza, occorre stabilire secondo quali basi giuridiche i servizi di valutazione devono valutare un’omologazione dell’Unione rispettivamente l’approvazione di un principio attivo.

Cpv. 1 lett. d: corrisponde immutata all’attuale lettera b.

Cpv. 2 (abrogato)

Il tipo di omologazione OnE richiede per definizione (art. 7 cpv. 1 lett. b OBioc) una valutazione approfondita del biocida e dei suoi principi attivi non iscritti nell’elenco dell’allegato 1 o 2 né nell’elenco dei principi attivi notificati. Ciò significa che si tratterebbe di principi attivi nuovi. Ai sensi del MRA vigente, per un principio attivo nuovo devono essere presentati un fascicolo e una domanda di approvazione direttamente nell’UE. Un biocida contenente un simile principio attivo può essere omologato soltanto quando il principio attivo è approvato nell’UE (deroga cfr. art. 30 nuovo cpv. 4).

L’omologazione OnE è prevista per il caso teorico, di natura piuttosto ipotetica, in cui un principio attivo nuovo e il biocida contenente tale principio attivo debbano essere approvati e immessi sul mercato unicamente in Svizzera. Questo tipo di omologazione non soggiace al MRA vigente.

La disposizione attuale, secondo cui per la valutazione di un’omologazione OnE si tiene conto della valutazione e della raccomandazione di uno Stato membro dell’UE, equivale a dire che nell’UE è stato presentato un fascicolo per la valutazione del principio attivo. In tal caso, il tipo di omologazione OnE