Rapport explicatif

transitoires. En principe, l’importateur d’un produit biocide déjà au bénéfice, en Suisse, d’une autorisation AN ou AB du fait d’une autre société peut lui aussi demander une autorisation AN pour le même produit. Ce type de demande n’est pas complexe et les coûts y relatifs bas. Une autorisation AN suppose toutefois que le demandeur transmette à l’organe de réception des notifications la composition exacte du produit ou une lettre d’accès.

L’expérience a montré que les importateurs qui ne bénéficient pas du statut d’importateur exclusif ont parfois des difficultés à obtenir du fabricant la composition exacte du produit (même si les données pourraient être transmises directement à l’organe de réception des notifications) et qu’ils n’ont de ce fait pas accès au marché. L’extension du commerce parallèle aux produits biocides sur la base des autorisations de AN/AB doit permettre qu’un produit biocide autorisé dans un État membre en application de ses dispositions transitoires nationales puisse être importé parallèlement en Suisse. Le but visé est d’empêcher un fabricant étranger de désigner un représentant exclusif en Suisse qui mettrait le produit sur le marché à un prix fixé par le fabricant, hors de toute concurrence.

Sous l’angle de la protection des consommateurs et de la protection de l’environnement, rien ne s’oppose à l’application du concept de commerce parallèle sur la base d’autorisations AN ou AB s’il peut être prouvé que le produit est identique au produit de référence autorisé en Suisse. En cas de doute, le fardeau de la preuve incombe au demandeur (voir les explications relatives à l’annexe 8a, al. 3). Cette disposition énonce donc, comme l’art. 17, al. 2, de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC ; RS 946.51), qu’il revient au demandeur de prouver qu’il s’agit d’un produit identique (voir les explications relatives à l’annexe 8a, al. 3).

Al. 3 : Cette adaptation précise que l’autorisation de commerce parallèle est soumise aux mêmes conditions de mise sur le marché et d’utilisation que celles applicables au produit de référence (reprise de l’art. 53, al. 5, RPB). Ainsi, l’omission dans la loi de la reprise de l’art. 53, al. 5, RPB est rectifiée.

Art. 17 Évaluation

La réglementation en vigueur a fait l’objet d’une restructuration et certains aspects ont été complétés.

Al. 1, let. a : Cette disposition correspond à l’actuelle let. a, sans modification.

Al. 1, let. b et c (nouveau) :

Comme indiqué au point 1, l’évaluation d’une autorisation de l’Union et l’évaluation d’un dossier de substances actives ne figurent pas dans l’OPBio à ce jour. La demande d’autorisation de l’Union ou d’approbation de la substance active est soumise à l’ECHA⁹ et coordonnée par cet organe de l’UE. Le demandeur a toutefois la faculté de choisir l’autorité d’évaluation et de s’adresser à elle. Au moment de déposer la demande auprès de l’UE, le demandeur doit également présenter une confirmation écrite de l’autorité d’évaluation attestant que celle-ci accepte de se charger de l’évaluation. Sur la base de l’ARM en vigueur, il est maintenant parfaitement possible que des demandes puissent être soumises aux autorités suisses¹⁰. Il convient donc de définir les bases légales sur lesquelles les organes concernés évalueront une autorisation de l’Union ou une approbation de substance active.

Al. 1, let. d : Cette disposition correspond à l’actuelle let. b, sans modification.

Al. 2 (abrogé) :

Selon la définition (art. 7, al. 1, let. b, OPBio) l’autorisation de type AnL requiert une évaluation approfondie du produit biocide et de ses substances actives qui ne figurent ni dans la liste de l’annexe 1, ni dans la liste de l’annexe 2, ni dans celle des substances actives notifiées. Il s’agirait donc de nouvelles