Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

und der Swissmedic zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 54a revHMG). Das pädiatrische Prüfkonzept ist integraler Bestandteil der Zulassungsunterlagen für jedes neue Arzneimittel. In Konsequenz ist Swissmedic gehalten, auf ein Zulassungsgesuch, das weder ein genehmigtes Prüfkonzept noch eine bewilligte Freistellung oder Zurückstellung enthält, wegen unvollständiger Dokumentation nicht einzutreten (vgl. Art. 3 Abs. 3 revVAM).

Um die Pharmaindustrie nicht mit unverhältnismässigen Kosten für die Forschung und Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel zu belasten, soll die Pflicht zur Entwicklung und Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und zur Durchführung pädiatrischer Studien in Anlehnung an die Regelung der EU (vgl. Art. 9 der VO [EG] Nr. 1901/2006) auf Arzneimittel eingeschränkt werden, welche mindestens einen neuen Wirkstoff enthalten und im Rahmen des ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 revHMG oder, nach Anerkennung ihres Status als Orphan Drug, im vereinfachten Verfahren nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f HMG zugelassen werden sollen, sowie auf Gesuche um Zulassung einer neuen Indikation, einer neuen galenischen Form oder eines neuen Applikationsweges für ein solches Arzneimittel (Abs. 2). Damit entfällt die Verpflichtung zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts beispielsweise für die Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen oder von Komplementär- oder Phytoarzneimitteln⁴. Nicht erfasst von dieser Verpflichtung werden auch Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens des revidierten Heilmittelgesetzes bereits zugelassen sind oder deren Zulassung zu diesem Zeitpunkt bereits beantragt worden ist.

Da der Gesetzgeber beim Erlass der Bestimmungen über Kinderarzneimittel das Instrument des pädiatrischen Prüfkonzepts und das dazugehörige Anreizsystem in enger Anlehnung an die Regelung der EU gestaltet hat, muss es einer Gesuchstellerin folgerichtig auch möglich sein, ein vom Pädiatrieausschuss der zentralen Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) bereits beurteiltes pädiatrisches Prüfkonzept bei der Swissmedic einzureichen. Dasselbe muss auch für einen von der Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (US-FDA) nach Massgabe der Anforderungen des Pediatric Research Equity Act (PREA) genehmigten Pediatric Investigation Plan oder für die von anderen ausländischen Arzneimittelbehörden auf der Grundlage eines vergleichbaren Programms zur Förderung der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel bewilligte Prüfkonzepte gelten. Swissmedic wird daher als fachlich kompetente Behörde damit beauftragt, aufgrund ihrer internationalen Kontakte und der Analyse der entsprechenden ausländischen Regulierungen festzulegen, für welche Länder diese Voraussetzung erfüllt ist. Sie publiziert eine entsprechende Liste, welche laufend aktualisiert wird (Abs. 3, 1. Satz). Im Gegenzug ist die Gesuchstellerin bzw. Zulassungsinhaberin gehalten, Swissmedic in der Folge über die Erfüllung der Massnahmen und Durchführung der Studien in Übereinstimmung mit dem im Ausland genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept sowie über alle genehmigten Änderungen des in der Schweiz vorgelegten ausländischen pädiatrischen Prüfkonzepts zeitnah auf dem Laufenden zu halten und entsprechend zu dokumentieren (Abs. 3, 2. Satz). Der Swissmedic werden demnach voraussichtlich nur jene pädiatrischen Prüfkonzepte zur Genehmigung vorgelegt werden, welche für pädiatrische Studien erstellt werden, die ausschliesslich in der Schweiz durchgeführt werden.

Damit durch die Pflicht zur Vorlage von pädiatrischen Daten Arzneimittelzulassungen für andere Bevölkerungsgruppen nicht verzögert werden, räumt Artikel 54a Absatz 3 revHMG dem Bundesrat die Kompetenz ein, auch in der Schweiz die Möglichkeit von Freistellungen und Zurückstellungen vorzusehen. Bei der Konkretisierung dieser Norm drängt sich ebenfalls eine enge Anlehnung an die entsprechende Regelung der EU (Art. 11 ff. und 20 ff. der VO [EG] Nr. 1901/2006) auf. Eine Freistellung von der Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts soll demnach bei Arzneimitteln möglich sein, die bei Kindern wahrscheinlich unwirksam sind oder deren Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe unter Sicherheitsaspekten bedenklich erscheint (Abs. 4 Bst. a), die gegen Krankheiten eingesetzt werden sollen, die bei Kindern überhaupt nicht auftreten (wie beispielsweise Alzheimer, Parkinson; Bst. b) oder die im Vergleich zu bestehenden Behandlungen in der Pädiatrie keinen signifikanten therapeutischen Vorteil erwarten lassen (Bst. c). Die von Swissmedic erteilte Freistellung kann für die pädiatrische Entwicklung des Arzneimittels insgesamt oder für die Entwicklung des Arzneimittels für einzelne kindliche Entwicklungsstufen gewährt werden (vgl. Art. 11 Abs. 2 der VO [EG] Nr. 1901/2006). Sind der Nutzen und/oder die Unbedenklichkeit eines Präparates auf der Grundlage der vorliegenden Erwachsenendaten für Kinder noch nicht mit hinreichender Verlässlichkeit abzuschätzen, soll Swissmedic die