Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Article 35 Restrictions à la remise ................................................................................................ 19 Article 36 Restrictions quantitatives .............................................................................................. 19 Article 37 Principes actifs admis ................................................................................................... 20 Article 38 Produits radiopharmaceutiques .................................................................................... 20 Article 39 Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage .................................. 21 Chapitre 3 Catégories de remise et remise .................................................................................... 21 Section 1 Classification des médicaments par catégories de remise .......................................... 21 Art. 40 … .................................................................................................................................. 21 Section 2 Catégories de médicaments soumis à ordonnance ..................................................... 22 Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable ............................ 22 Art. 42 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire ......................................................... 23 Section 3 Catégories de médicaments non soumis à ordonnance .............................................. 23 Actuel art. 25 Remise sur conseil d’une personne exerçant une profession médicale ...................... 23 Art. 43 Remise sur conseil spécialisé ...................................................................................... 23 Art. 44 Remise sans conseil spécialisé .................................................................................... 23 Section 4 Exigences relatives à la remise .................................................................................... 23 Art. 45 Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance sans or donnance

médicale (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh)................................................................... 23 Art. 46 Remise en personne..................................................................................................... 25 Art. 47 Obligation de consigner ................................................................................................ 26 Art. 48 Remise par les professionnels de la médecine complémentaire ................................. 26 Actuel art. 25b Elargissement du droit de remise pour les droguistes ................................................. 26 Art. 49 Services de planification familiale ................................................................................. 26 Chapitre 4 Exigences minimales applicables à la prescription d’un médicament à usage

humain .......................................................................................................................... 26 Art. 50 … .................................................................................................................................. 27 Chapitre 5 Administration de médicaments soumis à ordonnance ................................................ 27 Article 51 Personnes titulaires d’un diplôme fédéral..................................................................... 27 Article 52 Médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale ..................................... 27 Chapitre 6 Restrictions à la distribution .......................................................................................... 28 Chapitre 7 Autorisation de vente par correspondance des médicaments ..................................... 28 Chapitre 8 Surveillance du marché ................................................................................................ 28 Section 1 Contrôle ultérieur .......................................................................................................... 28 Section 2 Rapport périodique sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque des médicaments .... 28 Art. 59 … .................................................................................................................................. 28 Section 3 Vigilance ....................................................................................................................... 28 Art. 60 à 62 Obligation de déclarer du fabricant, du titulaire de l’autorisation et des profes

sionnels ......................................................................................................................... 28 Art. 63 Durée de l’obligation de déclarer .................................................................................. 29 Art. 64 Système de déclaration ................................................................................................ 29 Art. 65 Contenu et forme de la déclaration .............................................................................. 29 Chapitre 9 Principes des bonnes pratiques de laboratoire ............................................................ 29 Chapitre 10 Information .................................................................................................................... 30 Section 1 Information du public .................................................................................................... 30 Art. 67 … .................................................................................................................................. 30 Section 2 Recommandations de dosage les médicaments utilisés en pédiatrie .......................... 31 Art. 68 Collecte et harmonisation ............................................................................................. 31 Art. 69 Publication des recommandations de dosage Off Label harmonisées ........................ 32 Section 3 Publication des résultats des essais cliniques.............................................................. 32 Art. 70 Obligation de publier les résultats des essais cliniques ............................................... 32 Art. 71 Contenu et forme .......................................................................................................... 32 Art. 72 Protection des données, secret industriel et secret commercial .................................. 32 Chapitre 11 Traitement de données ................................................................................................. 32 Art. 73 Traitement de données personnelles ........................................................................... 33