Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

zum Bundesgesetz über den Datenschutz (VDSG; SR 235.11) getroffenen – Massnahmen können technischer, aber auch rein organisatorischer Natur sein oder einander ergänzen. Als Beispiele zu nennen sind etwa Zugangskontrollen, Personendatenkontrollen, Transportkontrollen, Bekanntgabekontrollen, Speicherkontrolle, Benutzerkontrolle, Zugriffskontrolle oder die Eingabekontrolle.

Als computergestütztes Informationssystem ist im vorliegenden Kontext primär die nationale Vigilance-Datenbank (aktuell „VigiFlow“) von Bedeutung. Die eingehenden Vigilance-Meldungen werden in dieser gesammelt und bearbeitet. Die Datenbank wird aktuell vom WHO Uppsala Monitoring Center (UMC) in Schweden, im Auftrag von Swissmedic, gehostet und betrieben. Die Daten fliessen in die von UMC betriebene globale Vigilance-Datenbank und dienen der auf der Analyse der Individual Case Safety Reports (ICSR) fundierenden Berichterstattung und Beratung an die WHO und ihre Mitgliedstaaten. VigiFlow entspricht jedoch nicht mehr den heutigen Anforderungen von Swissmedic an ein modernes Pharmacovigilance Tool. Swissmedic beabsichtigt VigiFlow daher bis spätestens Ende 2017 durch ein zeitgemässes, auf den tatsächlichen Bedarf zugeschnittenes Adverse Event Reporting System (AERS) System abzulösen. Damit ist auch dargestellt, dass sich computergestützte Informationssysteme in einem stetem Wandel befinden und nur selten in gleicher Form über eine längere Zeitdauer Bestand haben – sei es, dass sie (unter einem anderem Namen) weiterentwickelt oder ersetzt werden. Aus diesem Grund ist die Bezugnahme auf spezifische Informationssysteme in der vorliegenden Verordnung nicht zielführend. Folglich ist die Bestimmung offen und ohne Nennung einer spezifischen Anwendung resp. eines Systemnamens, formuliert.

Mit der in Absatz 3 genannten Übertragung von Aufgaben im Bereich Vigilance wird primär die Zusammenarbeit mit den sechs regionalen Pharmacovigilance-Zentren angesprochen. Der Einbezug dieser Stellen bei der Auswertung von Vigilance-Meldungen und die entsprechenden vertraglichen Vereinbarungen existieren bereits heute.

Artikel 75 Zugriffsrechte

Die vorliegende Bestimmung legt den Umfang der Zugriffsberechtigung fest, indem sie klarstellt, dass ausschliesslich die in den Bereichen der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeitenden von Swissmedic Zugriff auf die Daten erhalten sollen. Es handelt sich hierbei somit um eine bereits institutsinterne Beschränkung des Zugriffs, da dieser nicht sämtlichen in irgendeiner Weise vom Thema tangierten Mitarbeitenden zustehen soll.

Die Norm bezieht sich jedoch darüber hinaus auch auf sämtliche im vorliegenden Zusammenhang relevanten (aktuellen und künftigen) Abrufverfahren, d.h. Datenbanken, bei denen Swissmedic Dritten Daten nach dem Selbstbedienungsprinzip (per Online-Zugriff) zur Verfügung stellt bzw. stellen wird. Bei den genannten Dritten handelt es sich aktuell ausschliesslich um die bereits erwähnten regionalen Pharmacovigilance-Zentren. Weitere bzw. andere Zugriffsberechtigte existieren derzeit nicht. Dass solche künftig hinzutreten, ist jedoch nicht ausgeschlossen.

Des Weiteren hält die Bestimmung fest, dass ein Zugriff auf die Informationssysteme nur erfolgen darf, soweit dies für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben auch tatsächlich notwendig ist. Damit wird die Möglichkeit des Zugriffs entsprechend dem datenschutzrechtlichen Verhältnismässigkeitsprinzip auf das zur Verrichtung der jeweiligen Tätigkeit notwendige Mass beschränkt. Für Administratoren und Administratorinnen (Applikationsverantwortliche) von Swissmedic sowie beauftragter Dritter bedeutet dies, dass es ihnen lediglich erlaubt ist, auf die für Wartungs-, Unterhalts- oder Programmieraufgaben am System relevanten Daten zuzugreifen (insbesondere auf System- und Anwenderdaten, d.h. beispielsweise solche betreffend die Erteilung von Zugriffsrechten).

Schliesslich werden die Zugriffe aufgezeichnet und die diesbezüglichen Daten während zweier Jahre aufbewahrt. Zweck der Protokollierung ist es, die Nachvollziehbarkeit von Änderungen zu ermöglichen und damit die Einhaltung des Datenschutzes zu gewährleisten. Dies ermöglicht eine bestmögliche Überwachung erfolgter Zugriffe und bildet Voraussetzung für eine allfällige Intervention. Auch für die Protokollierung gilt das Verhältnismässigkeitsprinzip. Unter dessen Berücksichtigung sollen die Protokolldaten nur solange aufbewahrt werden, als es für die Sicherstellung des Datenschutzes notwendig ist. Vorliegend wird eine Aufbewahrungsfrist von zwei Jahren als in zeitlicher Hinsicht erforderlich und damit verhältnismässig erachtet.