Rapport sur les résultats

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Le présent rapport contient le résumé des prises de position soumises concernant les ordonnances du Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques. Dans un premier temps, les remarques générales concernant les différentes ordonnances sont résumées, puis les prises de position détaillées concernant les différents articles et les annexes des ordonnances sont présentées.

3. Résultats de la consultation

3.1 Remarques générales

3.1.1 Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd)

AGORA, l’USP, la FPSL, GalloSuisse, l’ASPV, Braunvieh, la SGBV et Swiss Beef soulignent

que, dans le cadre de la Stratégie nationale Antibiorésistance (StAR), il a été établi qu’aucun « antibiotique de première ligne » n’était autorisé et donc disponible en Suisse concernant certaines indications. Cette lacune est à leur avis problématique en ce qui concerne la diminution de la résistance aux antibiotiques et doit être comblée par les autorités compétentes.

L’ASVC, le SVét LU et les cantons de TG, VS, ZG, ZH, GR, SH et BE font observer que l’autorisation avec statut MUMS s’est révélée être un instrument très efficace pour améliorer la sécurité d’approvisionnement des médicaments à usage vétérinaire. Ils estiment que cette possibilité d’autorisation simplifiée est essentielle, en particulier pour les espèces animales dont le traitement ne représente pas un marché suffisamment important ou pour les domaines d’application très restrictifs. D’une manière générale, ils saluent expressément l’abaissement des obstacles entravant l’accès au marché visé par la présente révision ainsi que l’abandon prévu de la limitation de durée pour les autorisations dans le domaine des procédures d’annonce. La SVS se rallie également à cet avis. GR est en outre favorable aux nouveautés proposées dans le domaine de la reconnaissance et de l’autorisation de médicaments orphelins. FR regrette en revanche que la simplification des procédures d’autorisation ne porte que sur les médicaments à usage vétérinaire destinés aux animaux de compagnie. La SOBV, la FPSL, la VTL, Suisseporcs, GalloSuisse, l’ASPV, Braunvieh, swissherdbook, Proviande, la SGBV et Swiss Beef soulignent l’importance des dispositions relatives à l’autorisation simplifiée de préparations avec le statut MUMS. Leur point de vue est que, étant donné que les effectifs d’animaux de rente suisses sont petits, voire très petits par rapport aux autres pays, les fournisseurs de médicaments à usage vétérinaire n’ont qu’un intérêt limité à demander leur autorisation en Suisse.

Iph, la SwAPP et vips souhaitent que la réglementation de l’art. 11b, al. 4 LPTh révisée soit reflétée dans l’OASMéd. Elles considèrent qu’il faut à ce sujet notamment préciser clairement que l’exclusivité des données visée par cette disposition porte sur l’indication orpheline concernée. Elles estiment en outre qu’il faut indiquer explicitement les conséquences d’un retrait ultérieur du statut de médicament orphelin pour une exclusivité des données encore en cours. Les deux associations déplorent en outre que les modifications proposées dans le contexte des médicaments orphelins aient au fond été conçues comme une législation contre les abus et aillent donc à l’encontre de la volonté du législateur. Contrairement aux intentions poursuivies dans le