Ergebnisbericht

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Art. 37 Inhalt Art. 38 Firmenbasisdossier

Biscosuisse fragt sich, wie und wann die Einreichung des Firmenbasisdossiers bei der Meldung von Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen zu erfolgen habe. Sie beantragt deshalb, das genaue Verfahren – analog dem Meldeverfahren für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation (Elektronisches Meldeverfahren HOMANT) – ebenfalls in einem Merkblatt zu erläutern.

IAG beantragt den Begriff “Präparategruppe” einzuführen (vgl. Kommentar zu Art. 4), wonach die Präparate nach den Artikeln 12, 13, 27 und 28 sowie 31 für das Meldeverfahren vier separate Gruppen bilden und jeweils separate Firmenbasisdossiers erforderlich seien.

Art. 46 Übergangsbestimmungen

IAG beantragt, dass statt "Einzelmeldung" hier der Begriff "Einzelmittel" gemäss Artikel 41 Absatz 2 zu verwenden sei.

SVKH, UNION, SVHA, DAKOMED, NVS, ASSGP, OdA AM und GRIP regen an, Dachstabilitäten genügen zu lassen, wenn auf das Firmenbasisdossier referenziert wird. Nur bei Meldungen unter D4 brauche es spezifische Stabilitätsstudien. Weiter finden sie, dass in einer Verwaltungsverordnung zu regeln sei, wie Swissmedic die Information konkret mitgeteilt werden soll.

Anhang 1 Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Phytoarz-

neimitteln

Zum Anhang 1 haben sich FiBL, SMGP, ASSGP, DAKOMED, NVS, VAOAS, GST, IAG, Bio Suisse, FMH, demeter, SGV, SVKH, OdA AM, UNION, SVHA und GRIP Stellung genommen.

SVHA, UNION, GRIP, NVS, ASSGP, SVKH und DAKOMED erklären, dass die in der Verwaltungsverordnung zu regelnden Details für Phytoarzneimittel vor der Inkraftsetzung in eine öffentliche Anhörung an alle interessierten Kreise geschickt werden sollte.

FiBL, SMGP, demeter, Bio Suisse und GST beantragen, neben der Patienteninformation in Ziffer 1.1 explizit auch auf die Tierhalterinformation zu verweisen.

SVHA, GRIP, UNION, SGV, NVS, ASSGP, DAKOMED und SVKH wollen, dass bei tradtional

use-Arzneimitteln gemäss der HMG-Definition nicht nur der Schweizer Standard, sondern generell die EU/EFTA-Zulassungen berücksichtigt werden, da diese Einschränkung im Widerspruch zu den HMG-Bestimmungen stünde. Des Weiteren beantragen sie, Ziffer 3.2 Buchstabe d um die Kategorie der Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^quaterHMG zu ergänzen, da diese Präparate ebenfalls als langjährig bekannt gelten. VAOAS beantragt, die Aufzählung in Ziffer 3.2 Buchstabe a um die in der Komplementärmedizin in Frage kommenden Stoffe zu ergänzen.