Bericht Ergebnisse

die erste Zulassung gemäss Art. 11 HMG erhält.

Abs. 1 und 2

SwAPP weist darauf hin, dass nicht klar sei, ob mit der in diesen beiden Absätzen verwendeten Formulierung „wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel“ das „Originalpräparat“ nach Art. 4 Abs. 1 Bst. a^sexies revHMG gemeint ist und fordert eine entsprechende Präzisierung.

Abs. 3

Gemäss iph, scin, hkbb, SGV, SwAPP, FIT und vips ist nach dem Willen des Gesetzgebers der zehnjährige Unterlagenschutz gemäss Art. 11b Abs. 2 revHMG nicht lediglich als Verlängerung, sondern - wenn die entsprechenden Bedingungen erfüllt sind - auf Gesuch hin auf Anhieb zu erteilen. Sie fordern daher eine entsprechende Umformulierung des Absatzes („Auf Gesuch hin verlängert die Swissmedic…“ ersetzen durch „Auf Gesuch hin legt die Swissmedic … fest“).

Vips, FIT, hkbb, iph, SwAPP und scin merken ausserdem an, dass es neu auch möglich sein sollte, bereits bei der Aufstellung einer klinischen Studie mit Endpunkten, welche bei Erreichung einem bedeutenden klinischen Nutzen für die Indikation gleichkommen würden, den Antrag auf einen Unterlagenschutz von 10 Jahren zu stellen. Sie weisen darauf hin, dass klinische Fortschritte unterschiedlich sein können und im Kontext der Indikation zu beurteilen seien und machen geltend, dass wenn zu einem frühen Zeitpunkt (bei der Aufstellung der Programme für klinische Studien) der Antrag auf Erteilung eines Unterlagenschutzes nach Art. 11b Abs. 2 revHMG, gestellt werden könne, eine gewisse Planungssicherheit für den Investor bestehe. Zu diesem frühen Zeitpunkt sei dem Investor auch die Möglichkeit eines „Scientific Advice-Meetings“ mit Swissmedic einzuräumen. Mit diesen Anpassungen könne dem Willen des Gesetzgebers entsprochen werden, der in Art. 11b Abs. 2 revHMG ausdrücklich festgehalten habe, dass ein 10-jähriger Unterlagenschutz gewährt wird, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien „erwartet“ werden kann. Auf diese Formulierung stützt sich auch die SVP ab. Auch sie beantragt eine Vorverlegung des Zeitpunkts für die Einreichung eines Gesuchs um Unterlagenschutz. Nach dem Willen des Gesetzgebers müsse nämlich eine entsprechende Gesuchstellung bereits bei der Initiierung der klinischen Studie möglich sein, was auch im Interesse des Investors liege.

Abs. 4

Intergenerika und SGV beantragen, die Bestimmung durch die Nennung der Dauer des Unterlagenschutzes („von zehn Jahren“) zu präzisieren.

Abs. 5

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb, vips, Intergenerika, SGV und ASSGP machen geltend, dass der Unterlagenschutz durch Swissmedic nicht nur zu verfügen, sondern auch zu publizieren sei.

Abs. 6

Intergenerika macht geltend, dass sich der Unterlagenschutz auch auf Indikationen beziehe (vgl. Art. 12 HMG) und diese daher in dieser Bestimmung ebenfalls erwähnt werden sollten („… Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels oder einer Änderung gemäss Art. 30 Abs. 2 bis 4“). Ausserdem ist sie der Auffassung, dass die Anforderungen nach Art. 12 Abs. 2 revHMG in dieser Bestimmung wiederholt werden sollten.

6. Abschnitt: Zulassung von Verfahren

Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern

Keine Bemerkungen

Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte

ZH begrüsst diese vom geltenden Art. 19a Abs. 1 VAM übernommene Regelung, lehnt jedoch eine Ausdehnung ihres Geltungsbereichs z.B. auf Stammzellentherapie im Veterinärbereich ausdrücklich ab. BE weist ebenfalls auf den Veterinärbereich hin und wirft die Frage auf, ob der Begriff “Transplantatprodukte” auch auf Produkte anzuwenden sei, die an Tieren verwendet werden und für die das Transplantationsgesetz nicht gilt. VSKT, VetD LU, TG, ZG, GR und SH sehen vorläufig keinen Bedarf zur weiterführenden Regelung von Medikamenten z.B. zur Stammzellentherapie.

GR und ZH gehen davon aus, dass es sich bei den mit dieser Bestimmung erfassten Transplantatprodukten um Formula Präparate handelt, die als solche in den Zuständigkeitsbereich der Kantone fallen.