Bericht Ergebnisse

Abs. 5

Gemäss AG, SGV, AKB, DBD, TopPharm, AVKZ, pharmaSuisse, BAV, BLA und AAV ist eine erleichterte Kennzeichnung nur gerechtfertigt, wenn die betreffenden Arzneimittel nicht ambulant den Patienten abgegeben werden. Aus diesem Grunde sollte eine Abgabe beim Spitalaustritt nur zur Überbrückung bis zum Bezug in einer Offizinapotheke möglich sein (vgl. dazu die entsprechende Stellungnahme zu Art. 35 Abs. 4 revVAM).

TI ist mit der Bestimmung grundsätzlich einverstanden, betont aber, dass es sich hierbei um eine Ausnahme handeln sollte, welche nicht zum Regelfall werden dürfe. Aus diesem Grunde müsse die Formulierung „sind ausreichend“ durch „können ausreichend sein“ ersetzt werden. Zudem beantragt der Kanton Tessin eine Anpassung des letzten Satzes, um sicherzustellen, dass den Anwenderinnen und Anwendern die Informationen in einer Amtssprache bereitgestellt werden, die sie auch tatsächlich verstehen.

Art. 27 Deklaration von gentechnisch veränderten Organismen

SKS und FRC begrüssen die Neuregelung der Deklarationspflicht für Stoffe, welche aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) gewonnen wurden. Da auch Arzneimittel sehr oft oral zugeführt werden müssen, sei die angestrebte Angleichung der diesbezüglichen Deklarationspflichten an die Kennzeichnungspflichten der Lebensmittelgesetzgebung naheliegend und trage dem Umstand Rechnung, dass die Konsumentinnen und Konsumenten gentechnisch veränderten Produkten, die direkt dem Organismus zugeführt werden, sehr zurückhaltend bis ablehnend gegenüber stehen.

Abs. 3

Iph, scin, SGV, SwAPP, FIT, hkbb und vips empfehlen, bei den im Heilmittelrecht verwendeten Begrifflichkeiten zu bleiben, und statt der Nennung von „Stoffen und Stoffgemischen“ weiterhin den Begriff „Wirkstoffe“ zu verwenden. Sie weisen ausserdem darauf hin, dass die Übernahme der einschlägigen Bestimmungen des Lebensmittelrechts und der Verzicht auf die bislang geltende kumulative Voraussetzung einer Verschärfung der Deklarationsbestimmungen gleichkommen und trotz knappen Platzverhältnissen zusätzliche Deklarationen auf den Packungen erforderlich machen werden.

Art. 28 Anpassung der Arzneimittelinformation

Gemäss iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips ist der Begriff „laufend“ nicht sachgerecht und könnte missinterpretiert werden, weshalb er gestrichen werden sollte. Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP schlagen zur Verhinderung von Mehrfachgesuchen für Änderungen der Arzneimitteltexte vor, das Kriterium „laufend“ durch „zeitnah“ zu ersetzen. Damit sei es möglich, mehrere Änderungen zusammen einzureichen, so dass die Arbeitsbelastung auf beiden Seiten reduziert werden könne.

Art. 29 Nachweis für die Veröffentlichung der Arzneimittelinformation

Iph, scin, SGV, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb und vips beantragen, die Bestimmung in dem Sinne zu ergänzen, dass die Erfüllung dieser Pflicht spätestens vor dem erstmaligen Inverkehrbringen zu erfolgen habe. Zur Begründung weisen sie darauf hin, dass die Publikation der Arzneimittelinformation bei Exportzulassungen keine Vorbedingung sei.

Intergenerika merkt ebenfalls an, dass der Zeitpunkt der Publikation insbesondere bei Export oder wenn das Arzneimittel vorerst noch nicht in den Verkehr gebracht wird unklar sei und schlägt die Aufnahme eines neuen Absatz 2 vor, wonach die Zulassungsinhaberin sich dazu verpflichtet, die Arzneimittelinformation spätestens bei Marktzutritt nach Massgabe von Art. 67 revVAM zu publizieren.

5. Abschnitt: Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln (Art. 12 HMG)

Art. 30

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips unterstützen die im ersten Paragraphen der VAM-Erläuterungen zu Art. 30 gemachten Aussagen und befürworten eine Erwähnung des Begriffs „Originalpräparat“ in dieser Bestimmung.

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips erklären der Auffassung zu sein, dass wenn ein neues Arzneimittel die erstmalige Marktzulassung als Arzneimittel für seltene Krankheiten erhält und dem Zulassungsinhaber gemäss Art. 11b Abs. 4 revHMG ein Unterlagenschutz gewährt wird, dieselben Unterlagen auch einen Schutz nach Art. 11a HMG erhalten müssen, wenn das Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt