Bericht Ergebnisse

GL, GDK, SO, NW, OW, AR, UR, BL, BS, SG, AI, LU, FR, VS, ZG, KAV, SH, AG, BE, NE und JU werfen einige Fragen auf, welche ihres Erachtens unbedingt geklärt werden sollten, damit der kantonale Vollzug harmonisiert und effizient durchgeführt werden könne. GL, GDK, NW, OW, AR, UR, BL, BS, SG, AI, LU, FR, VS, ZG, KAV, GR, SH, AG, BE, NE, JU und ZH beantragen zudem die Aufnahme dreier zusätzlicher Absätze, in welchen festgehalten werde:

 dass Swissmedic eine für alle beteiligten Aufsichtsbehörden einsehbare Liste führt mit einer detail-

lierten Beschreibung der bewilligten Herstellverfahren und der Betriebe, die diese Verfahren einsetzen,

 dass die Herstellung solcher nichtstandardisierbaren Transplantatprodukte eine kantonale oder

Swissmedic-Herstellbewilligung nach „GMP kleine Mengen“ voraussetzt und

 dass etablierte/allgemeine Herstellverfahren ohne Herstellerschutz in der Pharmakopöe publiziert

werden.

Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel

ZH ist der Meinung, dass wie auch schon in Art. 32 revVAM einige Aspekte offengelassen worden seien, die den Vollzug betreffen und einen grossen Einfluss auf die Arbeit der kantonalen Vollzugsbehörden haben. ZH und GR weisen darauf hin, dass es sich auch hier (wie bereits bei den Präparaten nach Art. 32 revVAM) im Grunde genommen um Formula-Arzneimittel handle, die in den Zuständigkeitsbereich der Kantone fallen.

BE weist darauf hin, dass “Transplantatprodukte zur Anwendung an Tieren”, wenn sie nicht von Art. 32 revVAM erfasst werden, unter diese Bestimmung fallen und deshalb zu klären wäre, ob ihre Herstellung reguliert werden soll. SO weist auf verschiedene offene Vollzugsfragen hin, ohne konkrete Änderungsanträge zu stellen.

NE hält fest, dass Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel von nun an in Analogie zu den nichtstandardisierbaren Transplantatprodukten von Swissmedic zugelassen werden und dass nichtstandardisierbare Arzneimittel unter Art. 9 Abs. 2 Bst. e revHMG aufgeführt werden und daher grundsätzlich mit den Formula Arzneimitteln gleichgesetzt werden können. Für den Rest seien dieselben Fragen zu klären wie bei Art. 32 revVAM.

GL, GDK, BL, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE und JU weisen wie schon bei Art. 32 revVAM auf verschiedene offene Fragen hin, welche ihres Erachtens unbedingt geklärt werden sollten, damit der kantonale Vollzug harmonisiert und effizient durchgeführt werden könne. GL, GDK, BL, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, JU, NE und ZH beantragen zudem wiederum die Aufnahme dreier zusätzlicher Absätze in welchen festgehalten werde:

 dass Swissmedic eine für alle beteiligten Aufsichtsbehörden einsehbare Liste führt mit einer detail-

lierten Beschreibung der bewilligten Herstellverfahren und der Betriebe, die diese Verfahren einsetzen,

 dass die Herstellung solcher nichtstandardisierbaren Arzneimittel eine kantonale oder Swissmedic-

Herstellbewilligung nach „GMP kleine Mengen“ voraussetzt und

 dass etablierte/allgemeine Herstellverfahren ohne Herstellerschutz in der Pharmakopöe publiziert

werden.

Abs. 1

SwAPP weist darauf hin, dass bezüglich der Formulierung „Nichtstandardisierbare Arzneimittel, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist“ überprüft werden sollte, ob es nicht eher „deren Herstellungsverfahren nichtstandardisierbar ist“ heissen sollte.

Abs. 2

GE unterstützt die Bestrebungen, standardisierte Verfahren für die Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel einer Zulassungspflicht zu unterstellen, insofern als sie einen harmonisierten Ansatz bieten für die Regelung diverser seit einigen Jahren aufgetretenen Präparate, die aus biologischen (oft menschlichem) Material hergestellt werden. Auf der anderen Seite werfe der Regelungsvorschlag einige Fragen auf. In einigen Fällen sei es wichtig zu bestimmen, ob ein Arzneimittel unter Art. 9 Abs. 2 Bst. a revHMG (Formula magistralis) oder Art. 9 Abs. 2 Bst. e revHMG (nichtstandardisierbares Arzneimittel) falle, da gemäss Art. 37 revVAM für die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a revHMG bestimmte Wirkstoffe nicht verwendet werden dürfen. Da die Kategorisierung dieser Produkte insofern direkte Auswirkungen auf den Zuständigkeitsbereich des kantonalen Vollzugs habe, sei ein stärkerer Einbezug der Kantone wünschenswert und die Bestimmung dementsprechend anzupassen.

Abs. 3

GL, GDK, BL, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, JU, NE, ZH und GE regen an,