Rapport resultats

 les procédés de fabrication établis ou généraux sans protection du fabricant sont publiés dans la

pharmacopée.

Art. 33 Procédés pour la fabrication de médicaments non standardisés

ZH considère que, comme pour l’art. 32 OMéd révisée, plusieurs aspects ont été omis, qui concernent la mise en application et exercent une influence majeure sur le travail des autorités cantonales d’exécution. ZH et GR relèvent qu’à l’instar des préparations figurant à l’art. 32 OMéd révisée, il s’agit en réalité de médicaments à formule, qui relèvent donc de la compétence des cantons.

BE remarque que les « transplants destinés à être administrés aux animaux », s’ils ne sont pas visés par l’art. 32 OMéd révisée, sont régis par la présente disposition. Il y a donc lieu de préciser la nécessité ou non de réglementer leur fabrication. SO renvoie à différentes questions encore ouvertes concernant l’exécution, mais sans proposer de modifications concrètes.

NE retient que les procédés de fabrication pour les médicaments non standardisés sont désormais avalisés par Swissmedic par analogie aux transplants non standardisés. Le canton note que les médicaments non standardisés sont mentionnés à l’art. 9, al. 2, let. e, LPTh révisée et peuvent dès lors être considérés comme équivalents aux médicaments à formule. Pour le reste de la disposition, NE renvoie aux questions déjà formulées au sujet de l’art. 32 OMéd révisée.

GL, GDK, BL, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE et JU se font l’écho de diverses questions, déjà signalées à propos de l’art. 32 OMéd révisée, qui doivent à leur sens être impérativement clarifiées en vue d’une exécution cantonale harmonisée et efficace. GL, GDK, BL, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, JU, NE et ZH demandent en outre à nouveau l’insertion de trois alinéas supplémentaires précisant ce qui suit :

 Swissmedic tient une liste contenant une description détaillée des procédés de fabrication autorisés

et des établissements les utilisant. Cette liste est rendue accessible à toutes les autorités de surveillance concernées ;

 la fabrication de ces médicaments non standardisés est soumise à une autorisation de fabrication

conforme aux règles des bonnes pratiques (règles BPF) pour les « petites quantités » délivrée par le canton ou par Swissmedic;

 les procédés de fabrication établis ou généraux sans protection du fabricant sont publiés dans la

pharmacopée.

Al. 1

SwAPP préconise de vérifier si la formulation « Les médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé » est correcte ou s’il ne faudrait pas plutôt dire « dont le procédé de fabrication ne peut pas être standardisé ».

Al. 2

GE salue les efforts consentis pour que les procédés de fabrication standardisés de médicaments non standardisés soient soumis à une autorisation obligatoire, dans la mesure où ces procédés offrent une possibilité d’harmoniser la réglementation relative à diverses préparations apparues ces dernières années et fabriquées à partir de matériel biologique (souvent humain). Le canton signale toutefois quelques points à clarifier. Dans certains cas, il juge important de déterminer si un médicament relève de l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh révisée (formula magistralis) ou de l’art. 9, al. 2, let. e, LPTh révisée (« médicaments qui ne peuvent être standardisés »), puisqu’en vertu de l’art. 37 OMéd révisée, certains principes actifs ne peuvent pas être utilisés pour la fabrication de médicaments appartenant à la première catégorie. Étant donné que la classification de ces produits a une incidence directe sur le domaine de compétence de l’exécution cantonale, GE souhaite que les cantons soient davantage impliqués et que la disposition soit adaptée en ce sens.

Al. 3

GL, GDK, BL, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, JU, NE, ZH et GE appellent à reformuler cette disposition de telle manière que Swissmedic ne puisse instaurer des mesures ou émettre des directives qu’après consultation préalable des autorités cantonales d’exécution. À l’inverse des cantons mentionnés, BE et ZH approuvent la publication sur Internet des instructions en question de Swissmedic. GE note que les responsabilités quant au contrôle de ces médicaments n’ont pas été clairement réglementées. D’une part, il revient à Swissmedic d’autoriser les procédés pour ces produits et d’octroyer les autorisations de fabrication. D’autre part, Swissmedic fait appel aux autorités cantonales d’exécution en cas de besoin, lorsque des mesures urgentes sont requises. GE renvoie ainsi au rapport explicatif, qui admet également un certain flou dans la répartition des rôles entre les différentes