Bericht Ergebnisse

Folgeänderung der grösseren Änderung.

SwAPP fügt an, dass unklar sei, was das Kriterium „zusammen mit“ bedeute und stellt die Frage, ob damit „teil von“ gemeint sei. Intergenerika regt an, die Formulierung „zusammen mit grösseren Änderungen … eingereicht wird“ durch die Formulierung „im Zusammenhang mit grösseren Änderungen … steht“ zu ersetzen.

Abs. 4 neu

Intergenerika stellt fest, dass es für Textanpassungen der Generika und Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen mit Referenzprodukten in der EU keinen relevanten Änderungstyp gibt und beantragt daher die Aufnahme eines neuen Absatzes, in welchem dieser spezielle Änderungstyp den vorgängig zu meldenden geringfügigen Änderungen zugeordnet wird. Ein solches Vorgehen würde es erlauben, in der Gebührenverordnung eine separate Position aufzunehmen, um die Kosten für diese Änderungen festzulegen.

Art. 23 Grössere Änderungen

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb, vips, Intergenerika und SGV stellen den Antrag, dass der Swissmedic auch für die Bearbeitung dieser Änderungsgesuche eine Frist vorgegeben wird, und schlagen vor, diese auf 90 Tage festzusetzen. Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips betonen die anzustrebende Analogie zur vorgeschlagenen Regelung in Art. 22 revVAM und zur Behandlung der „Type II Variations“ durch die EMA und halten fest, dass die Fristen im Einklang mit den geringeren Evaluationskapazitäten der Swissmedic zwar durchaus länger sein könne als in Europa, die Swissmedic aber zu einer speditiven Bearbeitung des Gesuchs angehalten werden sollte. Intergenerika und SGV erachten die von der EU abweichenden Definitionen als ungünstig und beantragen ebenfalls eine ausdrückliche Verankerung einer Bearbeitungsfrist für diesen Gesuchstyp, wobei diese in Übereinstimmung mit der Regelung in der EU mit 90 Tagen zu bemessen sei.

Art. 24 Zulassungserweiterungen

Gemäss iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb und vips besteht die Gefahr, dass der Umfang dieses Artikels fehlinterpretiert wird. Dies umso mehr, als im erläuternden Bericht zur VAM ausgeführt werde, dass der Begriff „Zulassungserweiterung“ analog zur Verwendung dieses Begriffs in der EU („Extensions of Marketing Authorisation“) interpretiert wird und somit z.B. Indikationserweiterungen nicht beinhaltet. Aus diesem Grunde halten sie ausdrücklich fest, dass Indikationserweiterungen den „EU Type II–Variations“ bzw. Art. 23 revVAM zugeordnet werden sollen. Ausserdem sollten analog zu Art. 22 revVAM und analog zu den „Type II Variations“ der EMA auch für Zulassungserweiterungen „Timelines“, in casu beispielsweise 120 Tage, festgelegt werden, welche die Swissmedic dazu anhalten, das Gesuch speditiv zu bearbeiten.

Intergenerika, SGV, ASSGP und GRIP weisen darauf hin, dass mit dem Verweis auf ein neues Zulassungsverfahren eine volle Begutachtung auch in denjenigen Fällen fixiert wird, in welchen keine volle Begutachtung notwendig wäre und beantragen daher die Formulierung dieser Bestimmung so einzuschränken, dass nur noch „die relevanten Zulassungsunterlagen“ in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden müssen. Dadurch könne die Begutachtungszeit verkürzt werden. Ausserdem solle ausdrücklich festgehalten werden, dass Swissmedic die Zulassungserweiterungen umschreiben werde. IG SPh ist der Meinung, dass die vorgesehene Formulierung äusserst heikel und in dieser Form inakzeptabel sei, da unter Umständen sogar veränderte Dosierungen eines bekannten Arzneimittels ein neues Zulassungsverfahren auslösen könnten, was die Verfahren enorm verbürokratisieren würde, ohne dass die Patientensicherheit dies gebieten würde; der Begriff „Zulassungserweiterungen“ müsse daher näher konkretisiert werden.

Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren

Abs. 1

Iph, SGV, SwAPP, FIT, hkbb, vips und Intergenerika betonen die Bedeutung, die Änderungsverfahren in der Schweiz an die Vorgaben der EU auszurichten und beantragen dementsprechend die Swissmedic dazu anzuhalten, die Europäische Variations Regulation nicht nur zu „berücksichtigen“, sondern zu „befolgen“.

Iph, SGV, SwAPP, FIT, hkbb und vips weisen ausserdem darauf hin, dass die Neuausrichtung der Änderungsprozesse und -fristen den betroffenen Firmen erlauben werde, die Umsetzung der Änderungen besser in den einzelnen Märkten planen und koordinieren zu können. Aus diesem Grunde solle die EU-Richtlinie mit dem Verweis auf die derzeit geltende Version, „Verordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. L 209