Bericht Ergebnisse

diese Bestimmung so umzuformulieren, dass Swissmedic nur in Absprache mit den kantonalen Vollzugsbehörden Massnahmen einleiten oder Weisungen erlassen könne. BE und ZH sind im Gegensatz zu den übrigen genannten Kantonen damit einverstanden, dass entsprechende Weisungen der Swissmedic im Internet veröffentlicht werden sollten. GE hält fest, dass die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Kontrolle dieser Arzneimittel nicht klar geregelt worden seien, da einerseits Swissmedic die Verfahren für diese Arzneimittel zulasse und die Herstellungsbewilligung erteile, andererseits aber vorgesehen sei, dass Swissmedic die kantonalen Vollzugsbehörden bei Bedarf hinzuziehe, wenn dringliche Massnahmen erforderlich sind. Wie aus dem erläuternden Bericht hervorgehe, fehle es an Klarheit bezüglich der jeweiligen Rollen der verschiedenen Vollzugsbehörden. Ausserdem sei nicht klar, welche Sofortmassnahmen die Kantone ergreifen könnten, wenn weder das Produkt noch seine Herstellung in ihren Zuständigkeitsbereich fallen.

Art. 34 Anwendbares Recht

Keine Bemerkungen

7. Abschnitt: Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2quater HMG)

Art. 35 Abgabeeinschränkungen

Da GL, GDK, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE, JU und GE der Auffassung sind, dass in Absatz 4 zuzüglich zur Abgabe von nicht zugelassenen auch diejenige von zugelassenen Arzneimitteln geregelt werden soll, schlagen sie die Aufnahme eines neuen Artikel 46a vor. Art. 35 Abs. 3 und 4 revVAM sollen in Absätzen 1 und 2 des neuen Artikels transferiert werden, wobei in Abs. 3 revVAM „sind dies“ zu „gilt als eigene Kundschaft“ anzupassen sei. Nach GL, GDK, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE und JU sollte ausserdem in einem neuen Absatz 3 zu Art. 46a revVAM der Begriff „Erstversorgung“ definiert werden als „die einmalige Mitgabe der kleinsten Menge/Packung zur Überbrückung bis zum Bezug in einem anderen Betrieb mit kantonaler Bewilligung für die Abgabe gemäss HMG Art. 30“, da der Begriff „Erstversorgung“ zu Interpretationsschwierigkeiten führe und Unterschiede zwischen der deutschen („kurzfristige Erstversorgung") und der französischen („un premier approvisionnement en médicaments“) beständen. Da im Rahmen von solchen Erstversorgungen nur Teilmengen abgegeben werden, sollten ausserdem die Anforderungen für die Abgabe von Teilmengen in einem neuen Absatz 4 festgehalten werden, namentlich die Dokumentation und die Beschriftung entsprechend den Vorgaben in der Pharmakopöe.

NW und OW schlagen anstelle des neuen Artikels 46a die Aufnahme derselben Bestimmungen bezüglich der Definition von Erstversorgung und der Anforderungen an die Abgabe von Teilmengen als neue Absätze 4a und 4b zu Art. 35 revVAM vor. ZH hingegen würde „kurzfristige Erstversorgung“ in einem Spital ergänzend in Art. 35 Abs. 4 revVAM definieren als „in der Regel die einmalige Abgabe der kleinsten Menge oder Packung eines Arzneimittels“. Ausserdem schlägt er einen neuen Abs. 5 zu Art. 35 revVAM für die Anforderungen an die Abgabe von Teilmengen vor. Zuzüglich zur Vorgabe der Beschriftung nach Pharmakopöe und der Dokumentation sollte dieser festhalten, dass die Abgabe von Teilmengen unter der Verantwortung der Fachperson erfolgt, welche die pharmazeutische Verantwortung innehat und nur Betrieben erlaubt ist, die eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.

GR schliesst sich zwar der Schaffung eines neuen Artikel 46a mit Aufnahme von Absätzen 3 und 4 aus Art. 35 revVAM an, schlägt als Definition von „Erstversorgung in einem Spital“ jedoch „die einmalige Mitgabe der kleinsten Originalpackung“ vor. Ausserdem wird von GR nur die Beschriftung der Teilmengen bei Abgabe entsprechend den Vorgaben in der Pharmakopöe beantragt, nicht jedoch deren Dokumentation.

Aus Sicht von FMH, APA, BEKAG und PH CH erscheinen die Einschränkungen zu eng. Sie sind der Meinung, dass das Ersatzarzneimittel nicht nur an die eigene Kundschaft abgegeben werden dürfen sollte, wenn das zugelassene Arzneimittel nicht verfügbar ist, in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist und das betreffende Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 revHMG in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist. FMH, BEKAG und APA fügen hinzu, dass auch praktizierende Ärzte Medikamente aus der Spitalapotheke einsetzen können müssen und die Begrenzung nach Absätzen 3 Bst. a und b ohne zwingenden Grund die Versorgung der Patienten der praktizierenden Ärzte benachteilige. Sie betonen, dass die Einsatzmöglichkeit auch durch praktizierende Ärzte für Patientinnen und Patienten von vitaler Bedeutung sein kann, z. B. bei Allergien und Unverträglichkeiten und nennt ein entsprechendes Bsp.

Abs. 2