Rapporto risultati

tenza cantonale.

BE sottolinea inoltre che gli «espianti per uso veterinario» rientrano in questa disposizione se non sono contemplati dall’articolo 32 revOM e si deve pertanto chiarire se la loro fabbricazione vada disciplinata. SO segnala diverse questioni di esecuzione ancora aperte, senza avanzare proposte di modifica concrete.

NE afferma che i procedimenti per i medicamenti non standardizzabili, citati all’articolo 9 capoverso 2 lettera e revLATer, d’ora in avanti saranno omologati da Swissmedic analogamente agli espianti non standardizzabili, per cui possono essere equiparati in linea di principio ai medicamenti fabbricati secondo una formula. Per il resto le questioni da chiarire sono le stesse dell’articolo 32 revOM.

GL, GDK, BL, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE e JU evidenziano, come già per l’articolo 32 revOM, diversi quesiti ancora aperti che dal loro punto di vista vanno necessariamente chiariti per poter assicurare un’esecuzione cantonale armonizzata ed efficiente. GL, GDK, BL, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, JU, NE e ZH chiedono inoltre, anche in questo caso, l’inserimento di tre ulteriori capoversi in cui si stabilisce che:

 Swissmedic tiene un elenco, accessibile a tutte le autorità di vigilanza coinvolte, contenente una

descrizione dettagliata dei procedimenti di fabbricazione autorizzati e delle aziende che li impiegano,

 la fabbricazione di questi medicamenti non standardizzabili presuppone un’apposita autorizzazio-

ne cantonale o di Swissmedic secondo le «norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP) di medicamenti in piccole quantità»,

 i procedimenti di fabbricazione consolidati/generali privi della relativa protezione sono pubblicati

nella Farmacopea.

Cpv. 1

SwAPP suggerisce di verificare se non si debba sostituire la formulazione «I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile» con «[...] il cui procedimento di fabbricazione non è standardizzabile».

Cpv. 2

GE sostiene gli sforzi volti ad assoggettare all’obbligo di omologazione i procedimenti standardizzati per la fabbricazione di medicamenti non standardizzabili, a condizione che si offra un approccio armonizzato per disciplinare diversi preparati apparsi negli ultimi anni e fabbricati con materiale biologico (spesso di origine umana). D’altro canto la proposta normativa solleva alcune domande. In certi casi è importante stabilire se un medicamento è retto dall’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer (formula magistralis) o dall’articolo 9 capoverso 2 lettera e LATer (medicamenti non standardizzabili), perché ai sensi dell’articolo 37 revOM per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer non è consentito l’utilizzo di determinati principi attivi. Poiché la classificazione di questi prodotti ha conseguenze dirette sull’ambito di competenza dell’esecuzione cantonale, è auspicabile un maggiore coinvolgimento dei Cantoni e la disposizione va adeguata in questo senso.

Cpv. 3

GL, GDK, BL, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, JU, NE, ZH e GE chiedono di riformulare questa disposizione in modo tale che Swissmedic possa avviare misure o impartire istruzioni soltanto d’intesa con le autorità di esecuzione cantonali. BE e ZH, a differenza degli altri Cantoni menzionati, sono d’accordo con la pubblicazione in Internet delle corrispondenti istruzioni di Swissmedic. GE afferma che le responsabilità relative al controllo di questi medicamenti non sono disciplinate con chiarezza, perché da un lato Swissmedic concede l’omologazione per i procedimenti di questi medicamenti e rilascia l’autorizzazione di fabbricazione, ma dall’altro è previsto che Swissmedic coinvolga all’occorrenza le autorità di esecuzione cantonali se sono necessarie misure urgenti. Come si evince dal rapporto esplicativo, c’è poca chiarezza riguardo ai rispettivi ruoli delle diverse autorità di esecuzione. Inoltre non è chiaro quali misure immediate possano adottare i Cantoni, se né il prodotto né la sua fabbricazione rientrano nel loro ambito di competenza.

Art. 34 Diritto applicabile

Nessuna osservazione

Sezione 7: Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2quater LATer)