Bericht Ergebnisse

Bestimmung in einem neuen Buchstaben 2b^biszusammenfassen. Sie weisen darauf hin, dass viele bekannte Wirkstoffe vom Markt verschwinden würden, da sie wirtschaftlich für die pharmazeutische Industrie nicht mehr interessant seien. DVNW und SDV betonen, dass für die Herstellung in Formula-Arzneimitteln der Einsatz entsprechender Wirkstoffe aber durchaus Sinn mache und diese in Drogerien und Apotheken auch wirtschaftlich hergestellt werden können. ADV, SDVZS, SVKH, Oda AM, NVS, SDV ZH/SH weisen darauf hin, dass genau hier Drogerien einspringen und solche Nischenprodukte selber herstellen können. SGV findet, dass dadurch die Behandlungsfreiheit der Patientinnen und Patienten gleichwohl ermöglicht werden könne und diese Bestimmung für die Arzneimittelvielfalt in der Schweiz wichtig sei.

Bst. a

TI beantragt die Überführung von Buchstaben a und b in einen einzelnen Bst.

Bst. b

Für TI ist hier eine Bestimmung analog zu Buchstabe a festzuhalten für die Wirkstoffe gemäss Bst. a, die zugelassen waren.

Bst. c

AR bemerkt, es sei gegebenenfalls zu präzisieren, dass sich die „Einschränkungen" auf die entsprechenden Hinweise zum betreffenden Stoff in der jeweiligen Liste beziehen.

Bst. d

AR findet analog zu Buchstabe c, es sei gegebenenfalls zu präzisieren, dass sich die „Einschränkungen" auf die entsprechenden Hinweise zum betreffenden Stoff in der jeweiligen Liste beziehen. SGV, SDV, Oda AM, NVS und SVKH wollen Buchstabe d um die Liste der Schüsslersalze ergänzt wissen.

Bst. e

SPO unterstützt diese Bestimmung, weil sie zulasse, dass Substanzen auf der Arzneimittelliste mit Tarif (ATL) vom Apotheker hergestellt und abgegeben werden können. So können bspw. Dimetylfumerate gegen multiple Sklerose 10-mal günstiger produziert und abgegeben werden.

Für GL, GDK, NW, OW, BL, AG, BE, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, GR, NE, GE, PharmaSuisse, AKB, AAV, BLAV, BAV, GRIP, AVKZ, DBD, TopPharm, SGV, ADV, SDVZS, SDV ZH/SH, SDV, Oda AM, NVS, SVKH und DVNW ist die Begrenzung auf die in der Pharmakopöe und den durch Swissmedic anerkannten Arzneibücher enthaltenen anerkannten Wirkstoffe zu eng, da Swissmedic sehr restriktiv bei der Anerkennung vorgehe. ADV, SDVZS, SDV ZH/SH, SDV, Oda AM, NVS, SVKH und DVNW beantragen eine Ergänzung mit „oder einem international anerkannten Standardwerk“, während GL, GDK, NW, OW, BL, AG, BE, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, GR, GE und NE zusätzlich dazu eine Ausweitung auf Wirkstoffe, in einem durch eine Expertengruppe anerkannten Arzneibuch enthalten sind vorschlagen. PharmaSuisse, AKB, AAV, BLAV, BAV, GRIP, AVKZ, DBD, TopPharm, ASSGP, SGV, AKB und pharmaSuisse beantragen ausserdem die Ausdehnung auf Formularien oder Monographien, welche von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle anerkannt sind. TI beantragt eine Ergänzung auf die Pharmakopöe anderer Länder mit gleichwertiger Arzneimittelkontrolle (Bst. e) sowie auf kantonale Fachliteratur (neuer Bst. e^bis).

Abs. 3 neu

GL, GDK, NW, OW, BL, AG, BE, SG, LU, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, JU, GE und NE machen geltend, dass für lebenswichtige Wirkstoffe, die für einzelne Patienten essentiell seien, jedoch aufgrund der Anforderungen nach Art. 37 revVAM nicht verwendet werden dürften, eine Ausnahmeregelung aufgenommen werden sollte. Es handle sich dabei um ca. 5–10 Wirkstoffe, die v.a. in Universitätsspitälern verwendet werden. Sie sollten nur bei schwerwiegenden Erkrankungszuständen in begründeten Ausnahmefällen in einer Spitalapotheke mit einer Herstellungsbewilligung als Formula magistralis hergestellt werden dürfen, und eine entsprechende Dokumentation mit Begründung inkl. Angaben über Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität sei den Behörden auf Verlangen vorzulegen. BS und GR schlagen eine entsprechende Bestimmung als neuen Absatz 2 vor. TI schlägt zwei präzisierende Bst. vor, damit diese Wirkstoffe entweder im Einklang mit international anerkannten wissenschaftlichen Publikationen stehen, für die Ergebnisse aus klinischen Studien der zweiten Stufe vorliegen, oder eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf der Grundlage einer vernünftig begründeten und akzeptablen Hypothese erlauben, basierend auf Angaben, die sich aus der medizinischen Erfahrung und den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen ergeben.

Abs. 4 neu