Rapporto risultati

Art. 35 Limitazione della dispensazione

GL, GDK, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE, JU e GE sono del parere che il capoverso 4 debba disciplinare, oltre alla dispensazione dei medicamenti non omologati, anche quella dei medicamenti omologati e propongono pertanto di inserire un nuovo articolo 46a. I capoversi 3 e 4 dell’articolo 35 revOM vanno spostati nei capoversi 1 e 2 del nuovo articolo, modificando nella versione tedesca «sind dies» con «gilt als eigene Kundschaft» (già tradotto nella versione italiana con «per propria clientela si intendono»). Secondo GL, GDK, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE e JU, in un nuovo capoverso 3 dell’articolo 46a revOM si dovrebbe inoltre definire il concetto di «primo trattamento» come «la consegna singola del quantitativo o imballaggio minimo per coprire il periodo fino all’acquisto in un’altra azienda titolare di autorizzazione cantonale della dispensazione secondo l’articolo 30 LATer», in quanto il concetto «primo trattamento» comporta difficoltà interpretative e differenze tra le versioni tedesca («kurzfristige Erstversorgung») e francese («un premier approvisionnement en médicaments»). Dato che nel contesto di questi primi trattamenti si possono dispensare solo quantitativi parziali, in un nuovo capoverso 4 vanno stabiliti anche i requisiti per la dispensazione di quantitativi parziali, in particolare la documentazione e l’iscrizione secondo le prescrizioni della Farmacopea.

NW e OW propongono di riprendere le stesse disposizioni relative alla definizione di primo trattamento e ai requisiti per la dispensazione di quantitativi parziali in due nuovi capoversi 4a e 4b dell’articolo 35 revOM anziché in un nuovo articolo 46a. ZH suggerisce invece di definire a titolo complementare nell’articolo 35 capoverso 4 revOM il «primo trattamento» in ospedale come «di norma la dispensazione singola del quantitativo o dell’imballaggio minimo di un medicamento». Propone inoltre di inserire un nuovo capoverso 5 contenente i requisiti per la dispensazione di quantitativi parziali. In aggiunta alle disposizioni sull’iscrizione secondo la Farmacopea e sulla documentazione, questo capoverso dovrebbe stabilire che la dispensazione di quantitativi parziali avviene sotto la responsabilità dello specialista che detiene la responsabilità farmaceutica e che è consentita soltanto alle aziende in possesso di un’autorizzazione cantonale per la fabbricazione di medicamenti.

GR si associa alla proposta di creare un nuovo articolo 46a riprendendo i capoversi 3 e 4 dell’articolo 35 revOM, ma propone come definizione di «primo trattamento in ospedale» «la consegna singola del più piccolo imballaggio originale». Inoltre GR chiede soltanto l’iscrizione dei quantitativi parziali al momento della dispensazione in conformità con le prescrizioni della Farmacopea, ma non la loro documentazione.

Secondo FMH, APA, BEKAG e PH CH le limitazioni sono troppo rigide. Essi ritengono che, nei casi in cui il medicamento omologato non sia disponibile, in Svizzera non sia omologato né disponibile alcun medicamento essenzialmente analogo e il medicamento in questione ai sensi dell’articolo 9 capoverso 2 LATer sia omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, il medicamento sostitutivo non dovrebbe poter essere dispensato soltanto alla propria clientela. FMH, BE-KAG e APA aggiungono che anche i medici in attività devono poter utilizzare i medicamenti della farmacia ospedaliera e che la limitazione di cui al capoverso 3 lettere a e b sfavorisca senza un motivo imperativo il trattamento dei pazienti di medici in attività. Sottolineano che la possibilità d’impiego anche da parte di medici in attività può essere di vitale importanza per i pazienti, per esempio in caso di allergie e intolleranze, e cita un esempio al riguardo.

Cpv. 2

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, FMH, APA, BEKAG, SVKH, UNION, SMGP, VAOAS e SVHA fanno notare che la medicina individualizzata praticata nella medicina complementare presuppone un numero elevato di diversi medicamenti, alcuni dei quali magistrali. Analogamente alle possibilità previste per gli studi medici convenzionali, è opportuno assicurare ai pazienti un approvvigionamento immediato anche di medicamenti della medicina complementare, motivo per cui la definizione di propria clientela di cui al capoverso 2 va integrata con i clienti di uno studio medico che effettua l’autodispensazione (VAOAS: «...per la medicina complementare»).

ZH fa notare che anche le farmacie ospedaliere sono soggette all’obbligo di autorizzazione e possiedono autorizzazioni cantonali per la dispensazione, per cui andrebbe citato anche questo tipo di azienda (con rimando all’art. 4 cpv. 1 lett. j revLATer). Ricorda inoltre che l’articolo 30 revLATer non parla più di autorizzazioni per il commercio al dettaglio, bensì di autorizzazioni della dispensazione di medicamenti, motivo per cui, analogamente all’articolo 54 capoverso 1 revOM, anche nell’articolo 35 capoverso 2 l’espressione «autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio» va sostituita con «autorizzazione cantonale».

Cpv. 2^bisnuovo

ZH chiede di inserire un nuovo capoverso per stabilire che la dispensazione di medicamenti non sog-