Rapport resultats

autorités d’exécution. GE identifie par ailleurs un manque de clarté quant à la nature des mesures immédiates qu’un canton pourrait prendre lorsque ni le produit ni sa fabrication ne relèvent de son domaine de compétence.

Art. 34 Droit applicable

Aucune remarque.

Section 7 Médicaments dispensés de l’autorisation (art. 9, al. 2quater, LPTh)

Art. 35 Restrictions à la remise

GL, GDK, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE, JU et GE estiment que l’al. 4 devrait viser à la fois la remise des médicaments non autorisés à être mis sur le marché et celle des médicaments autorisés. Ils souhaitent dès lors introduire un nouvel article 46a. Les al. 3 et 4 de l’art. 35 OMéd révisée deviendraient alors les al. 1 et 2 du nouvel article. Dans l’al. 3, OMéd révisée, il conviendrait de remplacer « (...) la clientèle de l’établissement est composée (...) » par « (...) sont considérés comme formant la clientèle de l’établissement (...) ». Selon GL, GDK, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE et JU, il y a lieu de compléter l’art. 46a OMéd révisée par un al. 3 précisant que le « premier approvisionnement en médicaments » correspond à la « remise unique de la plus petite quantité/du plus petit emballage à titre provisoire jusqu’à la remise dans un autre établissement disposant d’une autorisation cantonale pour la remise de médicaments au sens de l’art. 30 LPTh ». À leurs yeux, le terme « premier approvisionnement » manque de clarté, et les versions allemande (kurzfristige Erstversorgung) et française (« un premier approvisionnement en médicaments ») ne coïncident pas. En outre, puisque seules des quantités partielles sont distribuées lors de tels premiers approvisionnements, un nouvel al. 4 devrait être inséré afin de préciser les exigences concernant ce type de remise partielle, c.-à-d. une documentation et un étiquetage conforme aux prescriptions de la pharmacopée.

En lieu et place d’un nouvel art. 46a, NW et OW proposent que les mêmes dispositions concernant la définition du « premier approvisionnement en médicaments » et les exigences relatives à la remise de quantités partielles soient intégrées à l’art. 35 OMéd révisée sous forme de deux nouveaux alinéas (4a et 4b). ZH préconise de son côté de spécifier, dans l’art. 35, al. 4, OMéd révisée que le « premier approvisionnement en médicaments » à l’hôpital correspond « en règle générale à la remise unique de la plus petite quantité ou du plus petit emballage d’un médicament ». ZH propose en outre d’insérer un nouvel al. 5 à l’art. 35 OMéd révisée décrivant les exigences concernant les quantités partielles. En sus des prescriptions relatives à l’étiquetage conforme à la pharmacopée et à la documentation, ce nouvel alinéa devrait préciser que ce type de remise relève du spécialiste endossant la responsabilité pharmaceutique et que seuls les établissements titulaires d’une autorisation cantonale de fabrication de médicaments sont habilités à effectuer de telles remises.

GR approuve certes l’insertion d’un nouvel article 46a qui reprendrait les al. 3 et 4 de l’art. 35 OMéd révisée, mais il définirait le « premier approvisionnement en médicaments à l’hôpital » comme étant la « remise unique du plus petit emballage original ». De plus, GR réclame uniquement que l’étiquetage des quantités partielles obéisse aux prescriptions de la pharmacopée, sans demander leur documentation.

FMH, APA, BEKAG et PH CH considèrent que les restrictions sont excessives. Ces organisations estiment que la remise d’un médicament de substitution ne devrait pas être limitée à la clientèle de l’établissement lorsque le médicament autorisé n’est pas disponible, qu’il n’existe pas en Suisse de médicament autorisé très proche et disponible et que le médicament concerné est autorisé dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, conformément à l’art. 9, al. 2, LPTh révisée. FMH, BEKAG et APA ajoutent que les médecins praticiens doivent eux aussi avoir la possibilité d’utiliser les médicaments de la pharmacie d’hôpital et que la restriction prévue à l’al. 3, let. a et b, pénalise, sans motif majeur, l’approvisionnement des patients desdits médecins. Ces organisations soulignent que la possibilité pour cette catégorie de médecins de remettre ces médicaments revêt une importance vitale pour les patients, notamment en cas d’allergies ou d’intolérances. Un exemple concret est cité à cet égard.

Al. 2

DAKOMED, OdA KT, Oda AM, NVS, FMH, APA, BEKAG, SVKH, UNION, SMGP, VAOAS et SSMH attirent l’attention sur le fait qu’en médecine complémentaire, un grand nombre de médicaments diffé-