Bericht Ergebnisse

Möglichkeit der Verlängerung auf Antrag in Betracht. Sie führen zudem aus, dass bei innovativen Gesuchen teilweise „interim reports“ verwendet würden und ein Abschluss der Studien inkl. der Entblindung erst Monate oder Jahre später erfolge. Die Einschränkung auf drei Monate könne sich als Hindernis für die Forschung auswirken, da die Publikation in wissenschaftlichen Journalen i.d.R. daran gebunden wird, dass die Daten noch nicht vorher publiziert wurden. Ausserdem habe die EMA derzeit deutliche Verspätung bei ihren Publikationen dieser Angaben.

Intergenerika macht geltend, dass das „Wording“ nicht voll im Einklang mit Art. 67b des revHMG stehe und deshalb überarbeitet werden müsse. Die Verantwortung der Publikation obliege gemäss Art. 67b revHMG dem Bundesrat und nicht der Zulassungsinhaberin.

Art. 71 Inhalt und Form

Abs.1

Unimedsuisse begrüsst ausdrücklich die Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse von klinischen Studien im Sinne der transparenten Forschung und der Überprüfbarkeit von Studien und macht geltend, dass die Pflicht nicht abgeschwächt werden dürfe (vgl. Bemerkungen zu Art. 70 revVAM).

GR ist der Auffassung, dass die zuständigen kantonalen Behörden ebenfalls Zugriffsrechte auf Informationssysteme benötigen, und beantragen eine entsprechende Ergänzung des Absatzes.

FMH, APA, BEKAG und NE wünschen sich, dass auch die Ausschlusskriterien publiziert werden (vgl. Anh. 5 revVAM).

Art. 72 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse

VS, DBD, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV sprechen sich dagegen aus, dass der Entscheid, was als Geschäftsgeheimnis gilt und deshalb weggelassen werden kann, bei der Zulassungsinhaberin liegt. Zudem sollten sämtliche für die Zulassung relevanten Informationen öffentlich zugänglich sein. Aufgrund des Patentschutzes sei eine Geheimhaltung nicht notwendig und dem öffentlichen Interesse am Zugang zu diesen Informationen unterzuordnen. Auch SKS und FRC machen geltend, dass diese Möglichkeit nicht als Vorwand dienen dürfe, um nur sehr selektive Angaben zu publizieren und das Zugeständnis dieser Möglichkeit entsprechend sehr zurückhaltend gewährt werden müsse.

Abs. 1

santésuisse und cf sind ebenfalls der Meinung, dass grundsätzlich alle für die Zulassung relevante Informationen und klinische Daten sowie Studienergebnisse zu veröffentlichen seien. Dies sollte in Absatz 1 anstelle der vorgesehenen Bestimmung festgehalten werden. Cf verweist auf den Patentschutz für die Neueinführung von Wirkstoffen, während santésuisse festhält, dass eine Anonymisierung lediglich dann angebracht sei, wenn Rückschlüsse u.a. auf einzelne Patienten möglich sind, was aber wiederum mit Art. 72 Abs. 2 revVAM sichergestellt sei.

Abs. 2

PublicEye führte Beispiele aus der EU auf (EU Verordnung/Bestimmung Nr. 536/2014, Präambel Nr. 68, sowie EMA Richtlinie 0070 über die Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien), wo festgehalten wurde, dass die Daten im Rahmen eines Berichts zu klinischen Studien nicht als Geschäftsgeheimnisse betrachtet werden sollten und es nur begrenzte Umstände gäbe, unter denen Informationen kommerziell vertrauliche Informationen darstellen könnten. Auch das Bundesverwaltungsgericht habe dies kürzlich bestätigt. Public Eye ist der Meinung, dass Daten zu klinischen Studien als öffentliches Gut und nicht Privateigentum gelten sollten und die Publikation der klinischen Studien eine Massnahme der öffentlichen Gesundheit und deshalb über das Geschäftsgeheimnis zu stellen sei, solange der Inhaber nicht überzeugend nachweisen könne, dass die Offenlegung der Informationen seine wirtschaftlichen Interessen ernsthaft beeinträchtigen würde, und fordert eine entsprechende Anpassung des Verordnungstextes. Weiter wird ausgeführt, dass die Ausnahmen gebührend begründet werden sollten und sich auf bestimmte Elemente zu beschränken haben. Ausserdem sei der Schutz personenbezogener Daten kein annehmbarer Grund, um die Veröffentlichung eines Berichts über klinische Prüfungen zu verweigern oder Teile eines Berichts über klinische Prüfungen zu schwärzen, da der Bericht bei der Einreichung (in Übereinstimmung mit einer Standardkodierungspraxis auf der Grundlage der ICH-Richtlinien für gute klinische Praxis) bereits anonym sei.

Abs. 3 neu

TI möchte mit einem neuen Abs. verhindern, dass Informationen, die für den Zulassungsentscheid re-