Bericht Ergebnisse

Anh. 3 (Art. 59, 65) Regeln über die Gute Vigilance-Praxis

Ziff. 1

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips schlagen vor, zusätzlich zu den Guidelines der ICH die relevanten GVP Module der EMA zu berücksichtigen. Die Module der EMA entsprächen dem aktuellen Stand der Technik, seien konsistent und am weitesten entwickelt. Die ICH Guidelines, so vorhanden, bildeten nicht auf allen Gebieten den neuesten Stand der Technik ab. Dies gelte vor allem für die Leitlinie E2E, die Grundlage für das darüber hinaus weiter entwickelte GVP Modul V zu Risk Management sei. Aus Gründen der Konsistenz, des Entwicklungsgrades und der Aktualität sei die Leitlinie der FDA aus dem Jahr 2005 redundant. Bezüglich letzterer (Bst. e) schlagen sie daher eine Streichung vor.

Ziff. 2

ASSGP und GRIP verweisen auf die Eingaben der Vertreter der Humanarzneimittel-Firmen, d.h. den Vorschlag die Verweise auf die EMA-GVP-Module aufzunehmen und stellen die Frage, ob auch für die Tierarzneimittel (zwecks Harmonisierung) andere Verweise sinnvoll wären.

Scin führt aus, dass (analog zu den Anmerkungen bei den Pharmakovigilanz-Regelungen im Humanarzneimittelbereich) auch im Tierarzneimittelbereich das entsprechende EMA-Modul am aktuellsten und weitesten entwickelt sei, weshalb es zusätzlich in den Anhang aufzunehmen sei. Die einheitliche Verwendung von Leitlinien bei Schweizer Tierarzneimittelunternehmen mit Hauptsitzen in der EU würde darüber hinaus zu Effizienzgewinnen führen und die Arzneimittelsicherheit stärken.

Anh. 4 (Art. 68 Abs. 1) Angaben zur Off-Label-Dosierung für Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen

Wie bei Art. 68 revVAM fragt SwAPP, ob die Daten, welche die Grundlage für die harmonisierten Empfehlungen für Kinderdosierungen darstellen, veröffentlicht oder auf Nachfrage zur Verfügung gestellt werden. Dies sei wichtig für eventuelle PIPs.

SAPP, SGGG und AFMM, pharmaSuisse, AKB und SAPhW liefern einen Vorschlag für einen Anhang zu ihrem Vorschlag für Art. 68 und 69 revVAM, namentlich eine mögliche Zusammenfassung der Liste der Arzneimittel, die in der Schwangerschaft, perinatalen Periode oder Stillzeit zur Anwendung kommen, mit Angaben zu Indikation, Anwendungsform, Dosierung etc. (mit Referenz auf die Masterarbeit von Larissa Schenkel, Universität Basel 2015, Department of Pharmaceutical Sciences: “Medikamente in der Geburtshilfe”)

Anh. 5 (Art. 71 Abs. 1) Mindestangaben für den Ergebnisbericht einer klinischen Studie

Unimedsuisse begrüsst die Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse von klinischen Studien, vgl. ihre Bemerkungen zu Art. 70 und 71 revVAM.

Public Eye schlägt vor, dass die Mindestanforderungen für die Berichterstattung über die Ergebnisse klinischer Studien der ICH M4 Guideline von 2016 entnommen werden, welche über den klinischen Studienbericht hinausgeht und aktueller ist. Im Übrigen sollten die Mindestanforderungen für die Veröffentlichung von Studienberichten denen entsprechen, die von der EMA (in EMA/240810/2013, auch bekannt als Policy 0070) festgelegt wurden. Die Schweiz müsse mindestens die in der EMA geltenden Bestimmungen und Gepflogenheiten übernehmen, welche nach Meinung von Public Eye indes dem Inhaber noch zu viel Spielraum lassen würden (wichtige Teile des Berichts können unter dem Vorwand des Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisses oder des Schutzes der Privatsphäre entfernt werden). Es wird beantragt, anstelle der vorgesehenen Bestimmungen in drei neuen Bst. a-c auf die Module 2.5, 2.7 und 5 CTD zu verweisen (Nummerierung nach ICH M4 Guideline). Bst. c solle ausserdem ergänzt werden mit der Forderung, die vollständigen Anhänge (in anonymisierter Form) beizufügen.

Bst. c und d

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb, vips, GRIP und ASSGP halten fest, dass Art. 70 Abs. 2 revVAM zwar zulässt, dass auf die Publikationen bei Zulassungsbehörden eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle verwiesen werden kann, Art. 71 Abs. 1 revVAM bezüglich des Inhalts dann aber auf Anhang 5 verweist, der festlegt, dass Angaben zu Zulassungsdatum und Zulassungsnummer gemacht werden müssen, die wiederum nicht Teil der Publikation im Ausland sind. Damit keine Schweiz-spezifischen Informationen nachzupflegen sind, müssen diese Anforderungen gestrichen werden.

Bst. q

NE, FMH, APA und BEKAG sind der Meinung, dass auch die Ausschlusskriterien publiziert werden sollten und beantragen eine entsprechende Ergänzung.