Bericht Ergebnisse

Neuer Art. 67a

santésuisse stellt den Antrag auf einen neuen Art. der festhält, dass Swissmedic zugelassenen Krankenversicherern auf schriftlichen Antrag hin Amtshilfe leisten muss, namentlich in Bezug auf Zulassungen, Entzug von Bewilligungen sowie Strafverfahren. Sie begründet dies damit, dass Swissmedic gemäss Art. 67 Abs. 1 revHMG die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln sowie deren Zulassung zu informieren habe und gemäss Art. 63 Abs. 2 HMG Daten weiteren Behörden oder Organisationen bekannt gegeben werden können. In Art 67 revVAM werde diese Informationspflicht spezifiziert, es fehle aus Sicht der Krankenversicherer jedoch die Auskunftspflicht zu Heilmitteln im Speziellen im Rahmen von strafrechtlichen Verfahren (u.a. Wirtschaftlichkeitsprüfungen); solche Informationen seien für sie von grosser Wichtigkeit.

2. Abschnitt: Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der Pädiatrie

Art. 68 Erfassung und Harmonisierung

GL, GDK, NW, OW, BL, BS, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE und JU begrüssen diesen Artikel sehr, da damit der Umgang und die Sicherheit mit Arzneimitteln in der Pädiatrie verbessert werde, und GL, GDK, NW, OW, BL, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG und NE weisen an dieser Stelle auf das Positionspapier der KAV (Empfehlungen zum Off label use von Arzneimitteln) hin. AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV und AAV begrüssen die neue Regelung ebenfalls, bedauern aber, dass sie auf das Gebiet der Pädiatrie beschränkt ist, da es insbesondere im Bereich der Geburtshilfe oft Off-Label Anwendungen gäbe. Auch in diesem und weiteren Bereichen wären ihrer Meinung nach Erhebungen und darauf basierte Empfehlungen des BAG sehr wünschenswert. SGGG und AFMM, SAPP, SAPhW, AKB und pharmaSuisse wünschen sich eine analoge Bestimmung gemäss Art. 68 revVAM für die Schwangeren/Stillenden, welche die Pflicht der Medizinalpersonen der schweizerischen Perinatalzentren zur Übermittlung von Angaben zur Anwendung der Arzneimittel, die in der Geburtshilfe häufig zum Einsatz kommen und von denen die meisten im off-label verwendet werden, an das BAG festhalten soll. Ein entsprechender Anhang X müsse erarbeitet werden. Für die argumentativen Ausführungen verweisen sie auf ihre Bemerkungen zu Art. 69 revVAM.

Abs. 1

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips bemerken, dass auf diesem Meldeweg nicht vorgesehen sei, dass die Zulassungsinhaberin informiert wird, welche jedoch z.B. in der EU und anderen Märkten verpflichtet sei, den off-label Einsatz ihrer Präparate zu melden (Verweis auf „Art. 23 (2) DIR 2001/83/EC“).

SwAPP stellt die Frage, ob die Daten, welche die Grundlage für die harmonisierten Empfehlungen für Kinderdosierungen darstellen, veröffentlicht oder auf Nachfrage zur Verfügung gestellt werden. Dies sei wichtig für eventuelle PIPs.

Art. 69 Publikation der harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen

GL, GDK, NW, OW, BL, BS, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE, JU, DBD, pharmaSuisse, AKB, AVKZ, BAV, BLAV und AAV begrüssen diesen Artikel sehr. GL, GDK, NW, OW, BL, BS, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE und JU betonen, dass damit die Sicherheit von Arzneimitteln in der Pädiatrie verbessert werde, und GL, GDK, NW, OW, BL, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG und NE weisen an dieser Stelle auf das Positionspapier der KAV (Empfehlungen zum Off label use von Arzneimitteln) hin, analog zu Art. 68 revVAM.

VS, DBD, pharmaSuisse, AKB, AVKZ, BAV, BLAV und AAV regen an, eine Veröffentlichung auch für andere Off-Label Anwendungen und auch bei Erwachsenen vorzusehen. Unimedsuisse begrüsst die Schaffung der vorgesehenen Datenbank, hat jedoch einige Anmerkungen. Sie stellt fest, dass das BAG vorsehe, diese Aufgabe an einen Dienstleister zu übertragen, der die Datensammlung und Harmonisierung zentral verwaltet und erachtet es als wichtig, dass die harmonisierten Empfehlungen auf wissenschaftlichen Grundlagen beruhen und diese in der Datenbank angegeben werden. Ausserdem sei der Einbezug der pädiatrischen Experten der Spitäler zu gewährleisten und zu klären, wie die Finanzierung des Aufwands des beauftragten Dienstleisters wie auch der Experten, die die Daten liefern und im Konsensusprozess mitarbeiten, gestaltet wird.

AVKZ, BAV, BLAV und AAV führen aus, dass Schwangere und stillende Mütter bzw. deren gestillte Kinder eine besonders vulnerable und gleichzeitig auch heterogene Patientengruppe darstellen, da es in der Schwangerschaft zu Veränderungen in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von gewissen Wirkstoffen komme, die Dosierungsanpassen mit sich ziehen, zudem stelle sich immer die Frage