Bericht Ergebnisse

Abs. 1 Bst. a

Iph, scin, FIT, hkbb, vips, SGV und SwAPP wünschen sich bei Ziff. 4 eine Anpassung an die EU Bestimmungen („Anwendungsgebiet, IT Gruppe“) anstelle der „beantragten Indikationen“ und merken an, dass die Veröffentlichung der Indikation kurz und eng auf eine Angabe des Anwendungsgebietes resp. der IT-Gruppe gehalten sein müsse, da darüber hinausgehende Informationen als schützenswert (CCI; Corporate Confidential Information) einzustufen seien und zudem Rückschlüsse über Gesuche in der EU zulassen würden. Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips fügen dem hinzu, dass der Inhalt des Begriffes „Indikation“ nicht den Inhalt des Labels umfasse und ausserdem festzuhalten sei, dass sich der Inhalt der „beantragten“ Indikation im Rahmen der Bearbeitung des Gesuches durch Swissmedic ändern könne.

ASSGP und GRIP beantragen eine Verlängerung der Frist auf 90 Tage, welche gemessen an der Zulassungsdauer eines Arzneimittels immer noch eine kurze Frist darstelle, so dass die Anforderungen des HMG gewahrt bleiben. Dies würde einen Schriftenwechsel gemäss Absatz 2 erlauben ohne die Erfüllung allfälliger öffentlicher Interessen zu beinträchtigen.

Abs. 1 Bst. b

Gemäss iph, SwAPP, scin, ASSGP, GRIP, SGV, FIT, hkbb und vips sollten Verfügungen erst dann publiziert werden, wenn sie Rechtskraft erreicht haben, da sie durch die Gesuchstellerin angefochten werden können. Zudem sei die Publikation von Abweisung/Rückzug zu streichen, da sie über die Forderungen in Art. 67 Abs. 1 revHMG hinaus gehe und sich deshalb der rechtlichen Grundlage entbehre. ASSGP, GRIP und SGV beantragen die Streichung von Ziffer 2, weil die Präparatebezeichnung Teil der Geschäftsgeheimnisse und unter Umständen viel Geld wert sei und sie für die Öffentlichkeit im Zeitpunkt einer Abweisung oder eines Rückzugs absolut irrelevant sei.

Abs. 1 Bst. d

Iph, SwAPP, scin, SGV, ASSGP, GRIP, FIT, hkbb und vips fordern analog zu Buchstabe b, abweisende Berichte aus der Publikationspflicht auszunehmen, da sie über die Forderungen in Art. 67 Abs. 1 revHMG hinausgehe.

Public Eye macht geltend, dass Swissmedic nach dem Zulassungsentscheid detaillierte Evaluationsberichte (SwissPAR) analog zu den europäischen EPARs publizieren solle, die über einfache zusammenfassende Berichte hinausgehen. Sie seien sowohl für Laien (Zusammenfassung) wie auch für Spezialisten (Analyse von Effizienz und Toxizität, Risiko-Nutzen-Analyse, Empfehlungen etc.) vorgesehen und dienen letzteren als Informationsgrundlage, um Arzneimittel sicher und effizient verschreiben und anwenden zu können. Dementsprechend seien sie von äusserster Wichtigkeit für die öffentliche Gesundheit. Die EU publiziere die Berichte direkt nach der Zulassung gemäss Richtlinie „N° 726/2004, Directive 2001/83/EC“, die Swissmedic solle dieses Vorgehen übernehmen. Da gemäss den Statistiken des EDI 85% der Zulassungen zuerst in der EU und den USA beantragt werden, könnte Swissmedic mit der EMA verhandeln und auf ihrer Internetseite ein Link zur EPAR machen, wie es im Art. 70 Abs. 2 revVAM vorgesehen sei; für die SwissPARs könnte man sich auf die verbleibenden 15% konzentrieren. Die Anpassungen werden in einem entsprechenden Textvorschlag festgehalten.

SKS und FRC können nicht nachvollziehen, wieso die Veröffentlichung von Berichten zu gutheissenden und abweisenden Entscheiden nur für neue Wirkstoffe gelten soll und fordern eine Anpassung dieser Bestimmungen, sodass sie auch für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen gelten.

Abs. 2

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb und vips legen dar, dass sich Inhalte und somit schützenswerte Geheimhaltungsinteressen im Rahmen des Verfahrens verändern können und diese deshalb jederzeit geltend gemacht können müssen. Dementsprechend sei „bei der Gesuchseinreichung“ zu streichen. Intergenerika und SGV sind ebenfalls der Meinung, die Möglichkeit sei auf das gesamte Verfahren auszudehnen, schlagen jedoch die Ergänzung „oder während des Verfahrens“ vor. ASSGP und GRIP machen geltend, dass zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung unter Umständen noch nicht jede Tatsache bekannt sei, die zu berechtigten schützenswerten Geheimhaltungsinteressen führen könnte und ergänzen die Bestimmung mit „in der Regel“.

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb, vips, SGV und Intergenerika fordern ausserdem eine Erweiterung der allfälligen Geheimhaltungsinteressen auf die Angaben nach Absatz 1, respektive Absatz 1 Buchstaben a, b und d (Intergenerika).

Abs. 3 neu

SGV, ASSGP und GRIP möchten festlegen, dass Swissmedic zuerst den Wortlaut der Veröffentlichung nach Absatz 1 Buchstaben b-f bekannt geben muss, damit die Gesuchstellerin Stellung nehmen und allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen geltend machen kann.