Rapport resultats

bue selon elle à la transparence dans la recherche ainsi qu’au caractère vérifiable des essais, et souligne que cette obligation ne doit en aucun cas être atténuée (cf. remarques relatives à l’art. 70 OMéd révisée).

GR est d’avis que les autorités cantonales concernées doivent aussi disposer des droits d’accès au système d’information et propose par conséquent de compléter l’alinéa dans ce sens.

FMH, APA, BEKAG et NE souhaitent que les critères d’exclusion soient eux aussi publiés (cf. annexe 5 OMéd révisée).

Art. 72 Protection des données, secret industriel et secret commercial

VS, DBD, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV et AAV ne sont pas d’accord que le titulaire de l’autorisation décide lui-même quelles données relèvent du secret industriel ou commercial et peuvent à ce titre être exclues de la publication. Ces participants estiment de plus que la publication doit contenir toutes les informations décisives pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. Compte tenu de la protection des brevets, le maintien du secret n’est pas nécessaire et doit être subordonné à l’intérêt public d’accéder à ces informations. SKS et FRC font également valoir que cette possibilité ne doit pas servir de prétexte pour ne publier que des informations très sélectives, et qu’elle doit être concédée de manière restrictive.

Al. 1

Santésuisse et cf sont aussi d’avis que, d’une manière générale, toutes les informations pertinentes pour l’octroi de l’autorisation, toutes les données cliniques et tous les résultats des essais doivent être publiés. Cette exigence doit être inscrite à l’al. 1, à la place de l’énoncé prévu dans le projet. Cf renvoie à la protection des brevets pour les nouveaux principes actifs, tandis que santésuisse relève que l’anonymisation ne se justifie que dans certains cas, notamment lorsque les données permettent de remonter aux patients individuels, et qu’elle est possible en vertu de l’art. 72, al. 2, OMéd révisée.

Al. 2

PublicEye mentionne à titre d’exemple des règles de l’UE (règlement UE n° 536/2014, préambule n°68 ; politique 0070 de l’EMA sur la publication de données d’essais cliniques) selon lesquelles les données figurant dans un rapport d’essai clinique ne devraient pas être considérées comme relevant du secret commercial et précisent qu’il n’existe qu’un petit nombre de circonstances dans lesquelles des données pourraient constituer des informations commerciales confidentielles. Cela a également été confirmé récemment par le Tribunal administratif fédéral. De l’avis de Public Eye, les données cliniques doivent être considérées comme un bien public et non comme une propriété privée ; la publication des rapports d’essais constitue une mesure de santé publique qui doit primer la protection du secret commercial tant que le titulaire n’a pas pu démontrer de façon convaincante que leur divulgation léserait véritablement ses intérêts économiques. Le texte de l’ordonnance doit être modifié en conséquence. Par ailleurs, Public Eye souligne que toute exception devrait être dûment justifiée par le titulaire et se limiter à des éléments spécifiques. En outre, la protection des données personnelles ne saurait être invoquée pour refuser de publier un rapport d’essai clinique ou en exclure des passages entiers, puisque le rapport transmis est déjà anonymisé (selon une pratique standard de codification découlant des directives ICH de bonnes pratiques cliniques).

Al. 3 (nouveau)

TI demande d’introduire un nouvel alinéa visant à interdire que des informations pertinentes pour la décision d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché soient exclues par avance de l’obligation de publier au motif qu’elles constitueraient un secret commercial.

Chapitre 11 Traitement des données

Art. 73 Traitement des données personnelles

GDK, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, GL, NW, OW, BL, GE, BS, SG, AI, LU, VS, AG, TI, BE, NE, ZH et JU relèvent que des tâches de surveillance du marché ont également été attribuées aux cantons. Ceux-ci doivent par conséquent disposer du droit de traiter des données personnelles dans le cadre de l’accomplissement de ces tâches. L’échange des données entre les autorités fédérales et cantonales en serait également facilité.

De leur côté, Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips demandent que les titulaires d’autorisation obtiennent le droit de traiter des données personnelles dans le cadre de leurs tâches de pharmacovigilance (p. ex.