Bericht Ergebnisse

Art. 86 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel

GL, GDK, NW, OW, AR, UR, BL, GE, SG, AI, FR, VS, ZG, KAV, SH, AG, BE, NE und JU sind der Auffassung, dass Art. 33 und 86 revVAM besser aufeinander abgestimmt werden sollten: In Art. 33 revVAM werde von „Herstellungsverfahren“ gesprochen, die zugelassen werden müssen, während man bei Art. 86 revVAM (insbesondere in Abs. 1) den Eindruck erhalte, dass nicht das Herstellungsverfahren, sondern die damit hergestellten Produkte zugelassen und gelistet werden sollten.

Abs. 1

GL, GDK, NW, OW, AR, UR, BL, GE, SG, AI, FR, VS, ZG, KAV, SH, AG, BE, NE und JU weisen auf eine Diskrepanz zwischen dem deutschen und dem französischen Text hin, welcher zu Interpretationsschwierigkeiten führe, und beantragen daher den Begriff „Zulassungsgesuch“ (für das Herstellungsverfahren) im deutschen Text mit der Formulierung „demande d’autorisation“ (d.h. ohne „… de mise sur le marché“) in der französischen Fassung wiederzugeben.

Art. 87 Arzneimittel der Abgabekategorie C

ADV, SDVZS, DVNW, SDV und SDV ZH/SH beantragen die vollständige Streichung dieser Übergangsbestimmungen. Sie erachten eine Verzögerung der Bestimmungen gemäss Art. 25 Abs. 1 Bst. b revHMG (wonach Drogistinnen und Drogisten ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens sämtliche nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verkaufen dürfen) als nicht nachvollziehbar. Aus diesem Grund fordern auch SGV, ASSGP und GRIP die ersatzlose Streichung von Absätzen 1 und 2. GST begrüsst an dieser Stelle die Abschaffung der Abgabekategorie C, weil das System dadurch grundsätzlich vereinfacht werde.

Abs.1

SwAPP möchte wissen, welche Übergangsfristen nach rechtskräftiger Umteilung vorgesehen sind.

Abs. 2 neu

GST macht geltend, dass aufgrund der Möglichkeit der Abgabe von Tierarzneimittel der Kategorie D durch Apotheken und Drogerien die Umregistrierung der Tierarzneimittel in die Kategorie B bzw. D zentral sei und diesbezüglich das Fachwissen der Tierärztinnen und Tierärzte eingehalten werden soll.

3. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 88

Keine Bemerkungen

Anh. 1 (Art. 37 Bst. f) Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis und Absatz 2bis HMG

Keine Bemerkungen

Anh. 2 (Art. 45 Abs. 2 und 3) Abgabe verschreibungspflichtiger Humanarzneimittel der Abgabekategorie B durch Apothekerinnen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschrei-

bung

ZH, ASSGP und GRIP verlangen, dass betroffenen Stellen nach Vorliegen eines Entwurfs Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben wird. ASSGP und GRIP betonen, dass dafür eine ausreichende Frist gewährt werden soll. SwAPP empfindet es als mangelnde Transparenz der Vernehmlassung, dass die Listen nicht gleichzeitig mit dem HMV IV veröffentlicht wurden, und fragt, wann geplant sei, die Vorgaben für die Umsetzung in den Markt zu publizieren, wie der Rechtsetzungsprozess für die definitiven Listen aussehe und ob es eine Vernehmlassung zu den Listen geben werde. mfe beantragt an dieser Stelle die Konsultation eines Hausarztes oder Kinderarztes bei der Erstellung der Liste.

TopPharm macht geltend, dass das BAG auf Gesuch hin laufend über Anpassungen der Liste entscheiden solle und keine Limitierung auf periodische Sitzungen vorzusehen sei.

Weitere Bemerkungen betreffend den Anhang 2 sind unter Art. 45 revVAM zu finden.