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Ordonnance sur les médicaments RO ...

emballages prêts à être remis contenant au maximum 90 000 doses individuelles. Un établissement habilité à remettre des médicaments ne peut faire fabriquer à façon ces quantités qu’une fois par année civile pour chaque forme galénique et pour chaque dosage.

³La restriction visée à l’al. 2 ne s’applique pas lorsqu’aucun médicament de substitution équivalent autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent n’est disponible.

Art. 37 Principes actifs admis

Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, 2^biset 2^ter, LPTh,:

a. ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic;

b. ils sont contenus dans un médicament autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;

c. ils sont mentionnés dans la liste publiée par Swissmedic relative à la médecine asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;

d. ils sont mentionnés dans la liste publiée par Swissmedic relative à la médecine homéopathique et la médecine anthroposophique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;

e. ils sont mentionnés dans la Pharmacopée ou dans une autre pharmacopée reconnue par Swissmedic;

f. ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l’annexe 1, ou

g. ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.

Art. 38 Produits radiopharmaceutiques

Pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, et al. 2^bis, LPTh, les services de radiopharmacie des hôpitaux sont considérés comme des pharmacies d’hôpital au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, LPTh.

Art. 39 Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage

¹Les données et les textes devant figurer sur les récipients et les emballages des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh destinés à être remis ou utilisés, sont régis par la Pharmacopée.

²Ces médicaments doivent en outre porter de manière visible l'une des mentions suivantes:

a. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh: «formule magistrale»;

b. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh: «formule officinale»;