Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

Art. 37 Principi attivi ammessi

Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c^bis, 2^bise 2^terLATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:

a. sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic;

b. sono contenuti in un medicamento omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;

c. figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici pubblicato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;

d. figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici pubblicato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;

e. sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti riconosciuto da Swissmedic;

f. sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell’allegato 1; o

g. sono impiegati come antidoti o antiveleni.

Art. 38 Radiofarmaci

Per la fabbricazione di radiofarmaci conformemente all’articolo 9 capoversi 2 lettere a-c^bise 2^bisLATer, per farmacia ospedaliera ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera j LATer s’intende anche un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale.

Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi

¹Le indicazioni e i testi che figurano sui contenitori e sugli imballaggi destinati alla dispensazione o all’uso di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c^bis LATer sono disciplinati dalla Farmacopea.

²Tali medicamenti devono inoltre essere muniti delle seguenti avvertenze visibili chiaramente:

a. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer: «Formula magistralis»;

b. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer: «Formula officinalis»;

c. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer: «Formula propria»;

d. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c^bisLATer: «Formula hospitalis».