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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 40 Seiten
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Arzneimittelverordnung AS ...
Anhang 1 (Art. 37 Bst. f)
Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis und Absatz 2bis HMG
1 Grundsätze
1.1 Für die Herstellung und Anwendung von Radiopharmazeutika gemäss Artikel
37 Buchstabe f dürfen die Wirkstoffe nach Ziffer 3 verwendet werden. Dabei sind die in Ziffer 3 erwähnten Anwendungseinschränkungen und Qualitätsanforderungen zu berücksichtigen
1.2 Für die Herstellung eines Radiopharmazeutikums gemäss diesem Anhang ist
eine Dokumentation zu erstellen, die den Anforderungen nach Ziffer 4 genügt. Diese Dokumentation gilt als präparatespezifisches Vorgabedokument bei den Kontrollen der Guten Herstellungspraxis.
1.3 Für jedes nach Massgabe dieses Anhangs hergestellte Präparat ist eine An-
wendungsvorschrift zu erstellen und von der verantwortlichen Nuklearmedizinerin oder vom verantwortlichen Nuklearmediziner des Spitals zu genehmigen.
1.4 Die Präparatedokumentation und die Anwendungsvorschrift müssen vor der
ersten Anwendung der Präparate dem BAG zugestellt werden.
2 Kriterien
Die Wirkstoffe werden unter Berücksichtigung des Standes der Wissenschaft, insbesondere gestützt auf die verfügbaren Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Anhang aufgenommen.