Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ....

4 Dokumentationsanforderungen

Die Präparatedokumentation muss folgende Angaben enthalten:

a. Titel;

b. Definition und Verpackungsbeschriftung;

c. Indikation und Dosierung des Präparates;

b. Hinweise zur Applikation, Lagerung und Aufbrauchsfrist;

c. Zusammensetzung und Mengenangaben für eine Standardcharge

d. Begründung für die Zusammensetzung und die Art der Applikation;

e. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften aller Ausgangsstoffe und gegebenenfalls Ausgangsmaterialien;

f. Beschreibung des Herstellungsverfahrens;

g. Risikobewertung der Herstellungsschritte;

h. Validierungsunterlagen zum Herstellungsverfahren;

i. Spezifikationen und Prüfungsvorschriften des Fertigprodukts, insbesondereIdentität, Reinheit, Gehalt, sowie allgemeine und galenische Prüfungen;

j. Begründung für die Spezifikationen des Fertigprodukts.