Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ...

³Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit gentechnisch veränderten Organismen richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008²⁵.

Art. 81 Bekanntgabe von Daten

Die Swissmedic gibt dem Bundesamt für Gesundheit auf Anfrage Angaben zum Risikoprofil von Impfstoffen bekannt. Diese weitergegebenen Daten dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten.

2. Abschnitt: Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Art. 82 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

Die Aufhebung und die Änderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt.

Art. 83 Pädiatrisches Prüfkonzept

¹Die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 5 gilt nur für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem [Datum des Inkrafttretens] bei der Swissmedic beantragt wird.

²Wird der Swissmedic für die Einreichung eines Gesuchs um Verlängerung der Dauer des ergänzenden Schutzzertifikats nach Artikel 140n Absatz 1 PatG²⁶ oder um Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats nach Artikel 140t Absatz 1 PatG ein pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das sich auf ein Arzneimittel bezieht, dessen Zulassung vor dem [Datum des Inkrafttretens] beantragt worden ist, so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c für alle späteren Änderungen des Arzneimittels.

Art. 84 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel

Die Zulassung von Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten des Artikels 16b HMG ausgestellt wurde, muss mindestens noch einmal erneuert werden.

Art. 85 Unterlagenschutz

Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b HMG wird nur für Arzneimittel erteilt, deren Zulassung nach dem [Datum des Inkrafttretens] bei der Swissmedic beantragt worden ist.

25 SR 814.911