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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 40 pages
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Ordonnance sur les médicaments RO ...
Annexe 1 (art. 37, al. 1, let. f)
Principes actifs autorisés pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis , et al. 2bis, LPTh
1 Principe
1.1 Les principes actifs énumérés sous le ch. 3 peuvent servir à fabriquer des
produits radiopharmaceutiques ou être utilisés en tant que tels en vertu de l’art. 37, let. f, dans le respect des restrictions indiquées sous le ch. 3 et des critères de qualité applicables.
1.2 La fabrication d’un produit radiopharmaceutique selon la présente annexe doit
faire l’objet d’une documentation répondant aux exigences prévues sous le ch. 4. Cette documentation fait office de documentation de référence spécifique à la préparation aux fins des contrôles du respect des bonnes pratiques de fabrication.
1.3 Chaque préparation fabriquée selon les critères de la présente annexe doit faire
l’objet d’une prescription d’utilisation approuvée par le médecin nucléaire responsable au sein de l’hôpital.
1.4 La documentation relative à la préparation et la prescription d’utilisation
doivent être soumises à l’OFSP avant la première utilisation de la préparation.
2 Critères
L’inscription de principes actifs dans la présente annexe tient compte de l’état des connaissances scientifiques et s’appuie en particulier sur les données disponibles concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des principes actifs.