Vorlage

Arzneimittelverordnung AS ....

12. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Vollzug

Art. 77 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten

Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug dieser Verordnung näher umschreiben.

Art. 78 Nachführung der Anhänge

¹Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge zu dieser Verordnung entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung anpassen.

²Es nimmt Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

³Bei der Anpassung von Anhang 1 wird es von der Fachkommission für Radiopharmazeutika gemäss Artikel 32 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 1994²³ beraten.

⁴Für die Anpassung von Anhang 2 kann es Expertinnen und Experten zur Beratung beiziehen.

Art. 79 Im tierärztlichen Bereich zuständige Behörde

Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen:

a. vollzieht die Bestimmungen dieser Verordnung über die Zulassung zum Inverkehrbringen von immunologischen Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch;

b. erteilt die behördliche Chargenfreigabe für immunologische Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch nach Artikel 17 HMG.

Art. 80 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt (BAFU)

¹Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zugelassen wird, ist die Zustimmung des BAFU einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.

²Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 2006²⁴ über die Beurteilung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zum menschlichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.

23 SR 814.501