Vorlage
Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 40 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 28Fedlex · Vorlage
Arzneimittelverordnung AS ...
b. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der Personen belegen, die gemäss Artikel 64 Absatz 3 für die Erfüllung der Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich sind;
c. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation von fachtechnisch verantwortlichen Personen gemäss Artikel 5, 10, 14 und 15 Absatz 1 Buchstabe b ff. AMBV22 belegen.
Art. 74 Betrieb von Informationssystemen
1Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb seiner Informationssysteme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.
2Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.
3Soweit die Swissmedic Aufgaben im Bereich der Vigilance an Dritte überträgt, stellt sie vertraglich die Einhaltung des Datenschutzes sicher.
Art. 75 Zugriffsrechte
1Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Stellen und Personen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:
a. die im Bereich der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich beauftragte Dritte;
b. die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic;
c. Administratorinnen und Administratoren der Swissmedic und beauftragter Dritter.
2Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten werden zwei Jahre aufbewahrt.
Art. 76 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten
1Die Daten einer Person werden aufbewahrt:
a. während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag;
b. während zwanzig Jahren nach dem letzten Eintrag, wenn dieser gestützt auf ein Strafurteil oder eine rechtskräftige Feststellung der Swissmedic über die Ausübung einer Tätigkeit ohne die erforderliche Bewilligung der Swissmedic erfolgte.
2Personendaten in den Informationssystemen der Swissmedic werden vernichtet, sobald die Zulassung des von den Meldungen betroffenen Arzneimittels erloschen ist und das zugrunde liegende Dossier archiviert wird.