Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

Allegato 1 (art. 37 cpv. 1 lett. f)

Principi attivi ammessi per la fabbricazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis LATer

1 Principi

1.1 Per la fabbricazione e l’impiego di radiofarmaci conformemente

all’articolo 37 lettera f possono essere utilizzati i principi attivi di cui al numero 3. A questo proposito occorre tenere conto delle restrizioni dell’utilizzazione e dei requisiti in materia di qualità menzionati al numero 3.

1.2 Per la fabbricazione di un radiofarmaco conformemente al presente allega-

to deve essere allestita una documentazione che soddisfi i requisiti di cui al numero 4. Questa documentazione funge da direttiva specifica per i preparati nei controlli della buona prassi di fabbricazione.

1.3 Per ogni preparato fabbricato conformemente al presente allegato deve

essere allestita e approvata dal medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’ospedale una prescrizione d’uso.

1.4 La documentazione relativa ai preparati e la prescrizione d’uso devono

essere trasmesse all’UFSP prima del primo impiego dei preparati.

2 Criteri

I principi attivi sono ammessi nel presente allegato tenendo conto dello stato della scienza, in particolare in base ai dati disponibili concernenti la qualità, la sicurezza e l’efficacia.

3 Elenco dei principi attivi, delle restrizioni dell’utilizzazione e dei requisiti di qualità

Principio attivo Restrizioni dell’utilizzazione Requisiti di qualità