Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

4 Requisiti relativi alla documentazione

La documentazione sui preparati deve contenere i seguenti dati:

a. titolo;

b. definizione e iscrizione sull’imballaggio;

c. indicazione e dosaggio del preparato;

b. informazioni relative all’applicazione, allo stoccaggio e al termine di consumo;

c. composizione e indicazioni sulla quantità per una partita di riferimento;

d. motivazione della composizione e della modalità di applicazione;

e. specifiche e prescrizioni d’esame di tutte le materie prime e all’occorrenza di tutti i materiali di partenza;

f. descrizione del procedimento di fabbricazione;

g. valutazione relativa al rischio delle fasi di fabbricazione;

h. documenti di validazione del procedimento di fabbricazione;

i. specifiche e prescrizioni d’esame del prodotto finito, in particolare identità, purezza, contenuto nonché esami generali e galenici;

j. motivazione delle specifiche del prodotto finito.